药品上市许可持有人制度是世界各国普遍采用的药品审批和管理制度。药品上市许可持有人制度下,药品上市许可人和生产许可人既可以是同一主体,也可以是两个相互独立的主体。2019年我国对《药品管理法》进行了全面修订。修订前我国的药品审批制度采用药品上市和生产两项许可捆绑的审批和管理制度。随着医药行业日趋激烈的国际化竞争,原药品审批管理制度导致我国医药制造业产能过剩、资源浪费等问题凸显,我国有必要且有条件建立药品上市许可人制度。2019年修订后的《药品管理法》确立了药品上市许可持有人制度。我国建立药品上市许可持有人制度是在参考和借鉴国外先进制度的基础上,并结合我国国情和实际情况,设计出的具有中国特色的方案,该制度的建立有其法理基础和时代背景。随着新制度的建立,在其他配套法律体系并不完善的基础上药品上市许可持有人制度亦面临重大挑战。本文首先分析了药品审批制度的变迁沿革及我国药品上市许可持有人制度建立的背景;从法理学价值体现和现实条件,分析建立药品上市许可持有人制度的基础;并整理和分析与药品上市许可持有人制度相关的国内外法律法规,比较欧盟、美国和日本药品上市许可持有人制度及其实践。其次,药品上市许可持有人制度的确立,给我国行政监管提出了新的要求,本文研究了药品上市许可持有人制度下委托生产过程中以及药品上市后的行政监管面临的新问题,从监管的新变化和难度为出发点,通过对境外监管经验和制度试点过程中的启示的分析,为我国监管的不断完善提供建议。再次,以药品上市许可持有人制度建立后民事赔偿责任面临的新问题为出发点,通过对试点过程中的成果和启示的分析,为我国药品上市许可持有人制度的发展提供了完善建议。药品上市许可持有人制度对于制药企业来说意味着机遇和挑战。随着药品许可申请主体的增加,合作模式更加多样化,不同类型的企业参与到药品各环节,对监管机构的监管能力和效率提出了新的要求和挑战。随着更加严格和高效的监管,我国药品审批和管理制度将越发完善,做到鼓励创新和加强监管的和谐统一。