延胡索为罂粟科植物延胡索Corydalis yanhusuo W.T.Wang的干燥块茎,味辛苦,性温,入心、肝、脾经,具有活血、利气、止痛的功效。其主要药效成分是以延胡索乙素为代表的生物碱类化合物,具有镇痛、催眠、解痉、抗心肌缺血、抗心律失常、抗胃溃疡、戒毒和脑保护等作用。延胡索提取物是以醋延胡索饮片为原料,经提取纯化干燥工艺后所得有效部位提取物。目前对延胡索有效成分的药理作用研究比较深入,但对其提取纯化工艺条件优化和延胡索提取物质量控制研究的报道不多。为充分利用延胡索药材,提高临床疗效,并有效控制提取物的质量,本课题采用现代提取纯化工艺,将延胡索药材加工制成提取物,选用薄层色谱法对延胡索提取物进行定性鉴别,采用高效液相色谱法和紫外分光光度法对提取物中延胡索乙素和总生物碱含量进行控制。从而为建立和完善延胡索提取物的质量标准体系提供了可供参考的依据,为后续新药研究工作提供参考,为延胡索的工业化开发提供指导作用。本试验主要完成了以下工作:　　1.以延胡索乙素为指标,采用L9(34)正交试验对提取过程中乙醇浓度,料液比、提取时间及药材粒度进行优化研究。优化提取工艺为:取延胡索饮片回流提取,第一次加6倍量60％乙醇溶液提取2h,第二次加4倍量60%乙醇溶液提取1.5h;　　2.以延胡索总生物碱为考察指标,采用静态和动态吸附两种方法,得出AB-8型大孔吸附树脂对延胡索总生物碱具有最佳的吸附洗脱性能;然后采用正交试验对其工艺进行优化筛选。优化纯化工艺为:取上述延胡索提取液减压回收乙醇并浓缩至无醇味,过滤,制备成浓度为0.4g药材/ml的溶液。将该药液以4BV/h的吸附流速通过大孔吸附树脂柱(树脂药材比=1:4,径高比1:6),用蒸馏水洗2-3BV,再用10%乙醇淋洗2-3BV,最后用70%乙醇洗脱4-5BV,收集70%乙醇纯化液;　　3.选用喷雾干燥法将延胡索纯化液制备成提取物粉末,仪器参数如下:药液密度1.005-1.015(70oC热测),添加5%(g/ml)糊精,进、出风口温度分别是160-170、90-95oC,雾化器转速40MHz,蠕动泵进料速度10-20Hz,旋风分离压差0.6MPa;　　4.采用薄层色谱法(TLC)对提取物进行定性鉴别;采用气相色谱法(GC)对提取物进行树脂残留物检查;分别采用高效液相色谱(HPLC)法和紫外-可见分光光度法(UV),对提取物中延胡索乙素和总生物碱进行含量测定,同时记录提取物的性状、水分等,初步制定其质量标准。延胡索乙素在0.0052-0.13mg/ml范围内与峰面积具有良好的线性关系,r=0.9995,平均回收率为97.05%,RSD为1.46%。总生物碱在0.0041-0.0164mg/ml范围内与吸光度具有良好的线性关系,r=0.9995。平均回收率为97.08%,RSD为1.79%。初步确定延胡索乙素和总生物碱的含量不低于21.92mg/g,338.00mg/g。　　本制备工艺能最大限度地提取出延胡索药材中主要有效成分,成本较低、产品纯度高,节能、省时、环境污染小,适宜工业化大生产。建立的质量控制方法简便、准确、重复性好,为延胡索提取物的质量控制提供了科学依据。