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辅酶Q10大量存在线粒体中,特别是心肌细胞,是一种在呼吸链中和蛋白质结合不紧密的辅酶,对心脑血管疾病等具有较好的疗效。口服制剂生物利用度低,上市的辅酶Q10注射剂稳定性较差。静脉注射乳剂可增加难溶性药物溶解度,提高不稳定药物稳定性,具有一定靶向性,产品稳定等优势。本文研究将辅酶Q10制备成静脉注射乳剂,提高生物利用度及稳定性。 本文以蛋黄卵磷脂、大豆油、中链甘油三酯和泊洛沙姆为主要原料,选择超声波细胞粉碎法制备辅酶Q10静脉注射乳剂。通过单因素考察实验,确定了乳剂的处方工艺和制备工艺,以离心稳定常数Ke值作为评价指标,分别选用响应面设计和正交设计优化处方和工艺。优化后制备辅酶Q10乳剂平均粒径为(172±19.2)nm,多分散系数(PDI)为(0.094±0.017),Zeta电位为(-33.1±2.9)mV,pH值为6.17,包封率为93.8%。体外释放试验得辅酶Q10乳剂稳定性较高,具有一定缓释作用 课题进行了辅酶Q10乳剂的质量研究,并对其稳定性做了研究,光照条件下不稳定,需避光保存,加速试验6个月及长期试验6个月,各考察指标无显著变化。 本文还考察了辅酶Q10乳剂对心肌细胞生长影响,一定给药浓度范围内,辅酶Q10乳剂促进心肌细胞增殖。