目的：通过观察记录红豆杉饮片临床应用中发生如胃肠道反应、骨髓抑制、肝肾功能损害、心电图改变等不良反应的研究,初步探讨其安全性,从而指导临床治疗及对用药后不良反应处理提供参考,为红豆杉作为中药材的临床安全性提供初步的依据。方法：运用药物流行病学的原则和方法,通过符合纳入标准的我院肿瘤科确诊为肺癌的随访患者作为研究对象进行临床观察研究,以Karnofs ky(卡氏)功能状态评分标准、抗癌药物急性及亚急性毒性反应分度标准(WHO)等综合指标对红豆杉饮片不良反应进行评价。根据文献调研的结果制定红豆杉临床应用安全性观察表,收集红豆杉临床应用可能发生的不良反应包括胃肠道反应、骨髓抑制及肝肾功能损害、心电图改变等相关的信息,判定不良反应的严重程度分级、不良反应事件的因果关系,采用统计学方法对数据进行分析、初步探讨、评估不良反应的发生及可能影响因素,为指导红豆杉饮片的进一步临床安全应用提供参考。结果：共收集服用红豆杉饮片处方的随访病例120例,总就诊次数为471人/次。120例随访病例中,男性77例,最小年龄为27岁,最大年龄为78岁,平均年龄为51.3±11.3岁。女性43例,最小的31岁,最大的77岁,平均年龄为53.12±12.2岁。有嗜烟史的107例,无嗜烟史的13例。男女患者比例为：1.79：1。运用相关性分析对男女患者中嗜烟史的比例进行比较,提示差异有统计学意义。120例肺癌患者服含红豆杉饮片处方中大部分的中医辨证分型为痰热阻肺及气滞血瘀,与红豆杉的功效——消肿散结,活血化瘀是药证相符的。根据频数分析显示,红豆杉饮片的最小剂量是3g,最大剂量是18g,使用最多的剂量是3g及6g。其中煎煮方法为共煎的患者有462人/次,使用先煎的患者有9人/次,大部分病例煎煮时间为90分钟。根据随访跟踪结果有4例患者出现不良反应。4例患者服用含红豆杉饮片复方汤剂后均产生轻度的不良反应,主要表现为恶心呕吐、腹泻,胸闷心悸；且一般在服药后半小时内出现,在2天内无需特殊处理可自行缓解。据统计结果显示,116例无不良反应事件的病例中红豆杉饮片的最大剂量是12g,平均剂量为5.04±1.88g；出现不良反应事件的4例病例中红豆杉饮片的最大剂量是18g,平均剂量是11.25g±5.12g。两组相关性分析比较,有统计学意义(P<0.05)。出现不良反应的4例病例辨证分型均为虚证,且煎煮方法均为共煎,煎煮时间均为60分钟；对于红豆杉饮片不良反应的发生,分析讨论可能与其剂量不规范、煎煮时间不够、药证不符及个体差异等影响因素所引起。依国家卫生部ADRs制定的《药品不良反应的因果关系判断标准》,对4例发生不良反应事件的病例进行因果关系判断,结果提示其中1例不良反应肯定与红豆杉饮片有关；1例不良反应时间很可能与红豆杉饮片有关,2例不良反应事件可能与红豆杉饮片有关。结论：中药因受炮制、配伍、效-毒衡量等因素,其不良反应评价有其自身的特殊性,加之国内外对中药安全性的评价并无规范及统一的标准,对红豆杉临床应用不良反应的相关影响因素难以进行全面分析及探讨。因此,对红豆杉的不良反应观察,需谨全面综合分析而作出最后。本课题运用药物流行性病学原则与方法,对120例复方中含有红豆杉饮片进行观察研究及安全性评估,提示其不良反应可能与其剂量不规范、煎煮时间不够、药证不符及个体差异等影响因素有关。红豆杉饮片临床常用剂量范围内用药临床运用是相对安全的,但其远期毒副反应则有待进一步观察。