2017年10月8日,药品专利期限补偿制度试点在两办《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(下文简称《意见》)中首次被明确提出,目的在于有条件地对专利药品因临床试验和审评审批而被占用的有效保护期进行补偿,保护药品创新,从而激励新型药品的研发,鼓励创新药进入我国市场,改善我国市场药品供需不平衡的局面和现状。在此次意见发布之前,根据我国专利法规定,所有发明专利的专利权期限均为20年,而且并没有专门针对药品领域的专利保护期补偿制度。在此次《意见》中选择了对部分新药开展专利期限补偿试点,对因为药物临床试验和上市审评审批所延误的有效专利期给予适当的补偿,是我国药品制度领域的重要创新之举。但目前《意见》中并没有对药品期限补偿制度究竟如何实施提出具体细化的规定。药品专利保护期补偿制度在美国、日本、欧盟等国家地区实施之后,取得了很好的成效,我们有必要在今后的实施过程中积极借鉴国际经验,同时结合我国具体国情,加快建立与我国现实发展需要相适宜的药品专利保护期补偿制度。由于药品创新不同于一般发明创造的创新,需要创新主体更多的投入和承担更大的市场风险,具有一定的特殊性。同时药品直接关系影响到公众的生命安全健康,从前期研发到投产再到上市乃至后期的监管都必须层层把关严格审核,确保每一环节的安全和严谨。在对药品的监督管理上通常比其他商品更加的严格和复杂,一种药品从最初的授权研发到最终批准上市需要经历一个漫长的过程,这就导致药品专利的有效保护期大大缩短,短于一般专利产品的有效保护期。前期大量的投入与后期较短的收益期形成鲜明对比,药品专利有效保护期的缩短导致创新主体往往不能获取利润甚至无法收回成本,长此以往必将打击创新主体的积极性和研发热情,不利于我国医药行业的良性循环和健康发展。因此,探索药品专利保护期补偿制度在我国的可行之路,建立适合我国实际国情的药品专利保护期补偿制度,是本文研究的重点。本文主要分为四个部分:第一部分:对药品专利保护期补偿制度的基础概念进行一般分析。该部分首先介绍了药品专利保护期补偿制度的基本定义,其次对药品专利保护期补偿制度的产生和发展历史进行了梳理,药品专利保护期补偿制度最先在美国产生,该制度起源于1984年美国的Hatch-Waxman法案。紧接着对药品专利保护期补偿制度的具体内容进行剖析,其中包括可以申请专利补偿的药品范围、授予专利补偿的条件、专利补偿期的计算方式、申请审批程序以及提出异议的程序。通过对药品专利保护期补偿制度基础概念的梳理,为下文研究药品专利保护期补偿制度打下基础。第二部分:该部分试对建立药品专利保护期补偿制度的正当性基础进行探讨。从理论和实践两部分研讨该制度的正当性。首先从理论的角度论述在我国建立该制度具有的正当性,然后从实践的角度对这一观点进行佐证。第三部分:对域内外药品专利保护期补偿制度进行了比较考察与评价,通过列举美国、日本、欧洲和其他发达国家药品专利保护期补偿制度的产生发展和具体规定,与我国目前该制度的立法现状进行比较,探讨其中值得借鉴和学习的地方。第四部分:探讨新形势下在我国开展药品专利保护期补偿制度试点的建议。该部分介绍了当前新形势下在我国开展该制度的现实背景,并对在我国开展药品专利保护期补偿制度试点的制度与机制构建提出了自己的建议。