目的:初步研制痰浊证中医疗效评价量表,对量表的可行性、信度、效度及反应度进行考评,为中医病证结合疗效评价工具提供证候特异性模块,为痰浊证患者进行自我疗效评价提供一种简单可行的量化工具。研究方法:根据国际量表研制指南,借鉴国内外量表研制的经验,通过标准收集、教材梳理、文献回顾、患者访谈法,提取条目,经专家讨论区分证候条目属性,选取具有疗效评价属性的条目进入条目池。议题小组召开专家会议,结合量表理论框架,分类整理条目池内容并编写问题,问题选项采用Likert五级分类法设置递进选项。通过患者认知访谈对量表问题进行语言调试,形成初选量表。进行临床调查,通过多种统计学方法并结合专家意见筛选条目,确立痰浊证中医证疗效评价终选量表,考评量表的可行性、信度、效度及反应度。最后将量表应用于冠心病心绞痛痰浊证患者进行疗效评价。结果:初选量表包含3个维度,11个条目。61例受试者参与填写初选量表,对调查结果从问题清晰度及有无歧义、选项设置、变异度、内部一致性、代表性、独立性和敏感性等7方面进行综合分析,删除3种及以上方法均未选中的条目。结合专家讨论,删除舌苔厚腻和纳谷香两个条目,确立痰浊证中医疗效评价终选量表。201例受试者参与填写终选量表,量表的回收率为96.63%,完成率为100%,完成时间中位数为2min。总表的重测信度为0.896,各条目的重测信度均大于0.7(0.739-0.920)。总表的克朗巴赫α系数为0.643,9个条目依次删除后,α系数均降低(0.600-0.631),且各条目、维度与量表总分的Spearman相关系数均大于0.4(0.409-0.722)。因子分析提取3个公因子,累计贡献率为54.463%,因子的条目组成与设定的理论框架有一定差异,结合专家讨论进一步调整量表结构。量表总分与TC、TG、HDL-C及LDL-C无明显相关。量表条目能够较好地区分出健康人群及不同疾病类型。冠心病心绞痛痰浊证患者经治疗后,各条目得分及量表总分均明显降低(P<0.05)。结论:1.痰浊证中医疗效评价量表包括3个维度(痞满、黏腻、沉重),9个条目(食之无味、脘痞腹胀、不思饮食、口腻、咯痰、大便黏、头昏沉、肢体困重及多寐)。2.痰浊证中医疗效评价量表具有较好的可行性、重测信度、内部一致性信度、内容效度、结构效度、反应度及疗效评价性能,可初步应用于临床研究。量表也存在着问题及不足之处,仍需日后进一步完善。