《药品管理法》(2019修订)规定国家对药品实行药品上市许可持有人(MAH)制度。MAH是药品全生命周期的第一责任人,这为我国药品不良反应(ADR)损害救济体系的构建提供了政策依据,患者发生ADR时救济赔偿问题有源可溯。本文通过国内外文献研究,实地调查我国五个省市MAH药品保险试行情况,采用问卷调查法、关键人物访谈法、扎根理论及经济统计学原理,构建出强制保险与商业保险联合的ADR损害救济模型。国外文献研究表明当前国外ADR损害救济主要有四种类型:保险救济、基金救济、基金联合保险救济、一般税收救济。国内外文献研究表明我国ADR损害救济可参考保险救济、基金救济或基金联合保险救济。实地调查了广东省、浙江省、山东省、江苏省,上海市共五个省市MAH试点及药品保险试行情况。通过对上海市、江苏省及广东省现有保险的案例分析,展示了药品保险现状,指出ADR保险设计中存在的问题,引出构建强制保险与商业保险联合的ADR损害救济模型的必要性。采用课题组自行设计的《MAH制度下ADR损害救济体系构建及影响因素分析》问卷进行调查并通过专家论证,分别对陕西省药品生产企业、医疗机构及药品经营企业进行调查。共调查640家单位,其中,药品生产企业217家,医疗机构200家,药品经营企业223家。发放问卷640份,有效问卷559份,问卷有效率87.3%。问卷调查分三个阶段进行:第一阶段通过文献研究及专家审议形成调查表;第二阶段进行预调研,用以评估问卷信度与问卷效度;第三阶段全面发放问卷,收集数据并使用SPSS24.0软件对问卷数据进行单因素X2检验和多项Logistic回归分析,得出MAH制度下ADR损害救济体系构建的影响因素。结果表明:调查对象中87.1%赞同在MAH制度下构建ADR损害救济体系,76.0%倾向于选择强制保险与商业保险联合的救济模型。药企ADR专员对MAH制度中涉及ADR相关政策的熟悉程度、医疗机构人员工作年限和医疗机构人员对ADR的认知水平是MAH制度下构建ADR损害救济体系的主要影响因素。问卷调查结果为构建强制保险与商业保险联合的ADR损害救济模型提供了科学依据。通过对28位专家的“情景带入”式半结构性访谈,应用扎根理论对访谈质性资料进行分析,推导出MAH制度下ADR损害保险救济模型的构建路径。受访专家中23位(82.1%)认可强制保险与商业保险联合的ADR损害救济模型。保险救济模型的构建路径为构建强制保险与商业保险联合的ADR损害救济模型提供了科学依据。综上,MAH制度下适合当前中国国情的ADR损害救济模型为强制保险与商业保险联合的救济模型。本文在前期研究基础上设计出“强制保险与商业保险联合的ADR损害救济模型”。模型从保险类型设置、投保等级划分和强制保险的保障对象三方面进行设计。(1)险种类型设置为强制保险和商业保险。强制保险为药品不良反应损害责任险,参保对象为全体MAH(大型药品生产企业作为MAH可初步实行风险保证金制度,若赔付力不足,强制其购买ADR损害责任险)。商业保险设置为药品质量综合责任保险、药物临床实验责任险、药品召回保险、冷链运输险及错误与疏漏责任险,由不同MAH自行选择险种。(2)投保等级按药品类别经三个流程进行划分。第一步区分MAH持有的药品品种属于创新药还是仿制药;第二步考虑MAH持有的药品给药途径属于肠外注射还是肠内给药;第三步按西药与中药进行区分。(3)强制保险的保障对象分为两类。第一类为补偿对象。当患者发生药品说明书中提及的ADR,但后果严重导致其丧失劳动能力,依照强制保险相关条约,对患者进行经济性补偿。第二类为赔偿对象。当患者发生说明书中未提及的ADR(轻微伤害不构成索赔基础),依照强制保险相关条约,对患者进行经济赔偿。