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目的:本研究采用回顾性的研究方法,观察分析采用中剂量阿糖胞苷(Intermediate-dose Cytarabine,ID-Ara-C)和高剂量阿糖胞苷(High-dose Cytarabine,HD-Ara-C)巩固治疗急性髓系白血病(Acute Myeloid Leukemia,AML)的疗效及安全性,为AML患者探索最佳的巩固治疗方案提供依据。方法:本研究主要以2011年01月至2016年10月期间,于大连医科大学附属第二医院血液内科收治的49例初发AML成人患者为研究对象,按阿糖胞苷剂量由低到高随机分为3组(A、B、C组),其中主要是应用ID-Ara-C(A组1.0g/m2,每12小时静点1次,d1,d3,d5及B组2.0g/m2,每12小时静点1次,d1,d3,d5)或HD-Ara-C(C组3.0g/m2,每12小时静点1次,d1,d3,d5)单用及联合(去甲氧)柔红霉素、依托泊苷、米托蒽醌等一种其它化疗药物,进行巩固强化治疗。其中ID-Ara-C组共连续完成6个周期,联合用药情况两组均相同,HD-Ara-C组为单用阿糖胞苷,共连续完成3个周期。对入选患者每3个月随访一次,持续随访3-5年。期间采集其基本临床资料,观察比较三组患者用药不良事件的发生率、疾病复发率、5年无病生存率及总体生存率等,采用SPSS19.0统计分析软件进行疗效及安全性统计。结果:选取持续完成HD-Ara-C 3个周期,ID-Ara-C 6个周期治疗并可评价疗效的患者44例,其中男性23例,女性21例(男:女=1.09:1),中位年龄53岁(13岁-66岁),其中A组:58岁(15-66岁);B组:54岁(21-64岁);C组:26岁(13-38岁)。A组及B组年龄≥60岁的共11例(25.0%),C组所有患者年龄均小于40岁,无ECOG评分大于1分者,三组患者年龄分布不全相同,C组患者在年龄上与A组、B组均存在差异,且差异有统计学意义(P<0.05),A组与B组患者年龄分布差异无统计学意义(P=0.15>0.05)。疗效:A组:20例中CR率80%,PR率20%,复发5例(25.0%),死亡6例(30.0%),4例为复发后死亡(20.0%),1例为非复发死亡。B组:14例中CR率85.7%,PR率14.3%,复发5例(35.7%),死亡5例(35.7%),其中4例为复发后死亡(28.6%),1例非复发死亡,死因为化疗间期肺内感染。C组:10例患者均获得CR,复发3例(30.0%),复发后死亡1例(10.0%),1例为复发后应用其他方案再次获得缓解并无病生存。三组复发率差异无统计学意义,(A vs.B,P=0.12;B vs.C,P=0.45;A vs.C,P=0.53)。三组均未达到中位OS、DFS,A组:估算3年OS率为66.2%,3年DFS率为65.5%,5年OS率为53.1%,5年DFS率为52.0%。B组:估算3年、5年OS率均为62.1%,3年、5年DFS率56.3%。C组:估算3年及5年OS率为90.0%,3年及5年DFS率为58.2%。三组OS差异无统计学意义,(A vs.B,P=0.64;B vs.C,P=0.16;A vs.C,P=0.31)。三组DFS差异无统计学意义,(A vs.B,P=0.66;B vs.C,P=0.55;A vs.C,P=0.8)。不良反应:三组患者均出现Ⅳ度骨髓抑制,骨髓抑制持续时间差异无统计学意义(P>0.05),中性粒细胞缺乏持续中位时间为9-11天。三组患者均出现不同程度的感染,A组感染率为50.5%,B组感染率67.9%,1例因感染死亡。C组感染率80.0%。C组总体感染率高于A组(B vs.A,P=0;C vs.A,P=0.006),B组和C组间感染率无差异(P=0.34)。C组肝功能损伤发生率高于A组(P=0.026),胃肠道反应发生率高于其余两组(A vs.C,P=0.0;B vs.C,P=0.014),A组和B组间非感染不良反应发生率相当(P>0.05),三组均无严重心脏、肝脏、肾脏、神经系统功能损伤。结论:本研究中高剂量阿糖胞苷化疗方案应用于年龄<40岁AML,虽在疗效上具备一定的优势,较国内外水平有所提高,但不明显,并且存在较大的毒副反应,使其推广受到限制,需要进一步改进。而中剂量阿糖胞苷可应用于部分年龄>60岁患者,毒副反应相对低,并且具有同高剂量阿糖胞苷相近的疗效,值得我们探索改进。同时本研究初步探讨了阿糖胞苷1g/m2及2g/m2的疗效差别,发现以2g/m2阿糖胞苷巩固治疗AML的5年生存率高,不良反应较1g/m2无明显差别,初步反应2g/m2阿糖胞苷疗效更佳。但我们仍需扩大病例数,进一步研究阿糖胞苷治疗AML的最佳剂量,同时望探讨根据不同患者的年龄、预后分层、融合基因及疾病状态等情况,详细制定个体化治疗方案,寻找新的疗效好、毒性小化疗药物,以进一步提高患者的疗效及长期生存时间。