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目的探索及评价益气培元颗粒对气虚证免疫功能低下病人各项临床症状及对于其常用临床免疫指标的改善方法1.本临床试验采用现今普遍采用四者合一的试验方法具体表现为:随机、多剂量平行对照、安慰剂及双盲,观察对象为2016年1月至2017年1月间湖北省中医院花园山院区心内科门诊及住院病人36名,其中病人均为传统中医学中被辨证归纳为气虚证,现代医学免疫功能相关生理指标明显不达标者。2.患者按随机原则被分为三组,具体分组为:对照组12例;益气培元颗粒低给药浓度组(益气培元颗粒一天一次一次一袋口服)12例;益气培元颗粒高给药浓度组(益气培元颗粒一天三次一次一袋口服)12例。3.通过观察受试对象用药前后其运动耐量、气虚证中医证候要素积分、免疫指标Ig A、Ig G、Ig M、IL-2的变化,评价益气培元颗粒对于中医辨证为气虚证且现代医学诊断为免疫功能低患者下的临床症状表现及免疫指标的影响。4.通过观察受试对象用药前后的生命体征及肝功肾功等临床常用之指标的变化询问其具体用药感受,评价该品之安全性。5.本实验所有需分析之数据均选取常用的较为先进的SAS9.1.3软体系统对其分析之。结果1.观察人群之分组,无论其在具体年庚、性别、合并与否其它基础疾患亦或是其它疾患之危重程度之高低、气虚证严重程度等方面均无明显统计学差异(P>0.05),具有可比性;2.运动耐量方面:对比剂对照组的有效率为41.7%,低级剂量浓度给药组75%,高剂量浓度给药组83.3%,三组之间及三组与给药前均存在统计学差异;3.中医证候要素积分方面:对比剂对照组的有效率为6.01±1.125,低级剂量浓度给药组3.50±1.897,高剂量浓度给药组3.20±2.024,三组之间及三组与给药前均存在统计学差异;4.Ig A、Ig G、Ig M、IL-2免疫学指标方面:Ig A:对比剂对照组的访视后为5.01±1.125,低级剂量浓度给药组8.07±1.702,高剂量浓度给药组8.40±1.677,三组之间及三组与给药前均存在统计学差异;Ig G:对比剂对照组的访视后为5.01±1.534,低级剂量浓度给药组8.17±1.327,高剂量浓度给药组8.23±1.221,三组之间及三组与给药前均存在统计学差异;Ig M:对比剂对照组的访视后为4.492±1.655,低级剂量浓度给药组6.133±1.702,高剂量浓度给药组6.529±1.253,三组之间及三组与给药前均存在统计学差异;IL-2:对比剂对照组的访视后为4.01±1.822,低级剂量浓度给药组5.57±1.108,高剂量浓度给药组5.40±1.743,三组之间及三组与给药前均存在统计学差异;5.研究前后所有的观察对象其生命体征、临床生理指标均无明显异常变化,受试对象本身在用药过程中也为出现明显的不适感,全临床试验过程中,三组被观察者无任何不良事件的发生。结论益气培元颗粒安全、可靠,较少发生不良反应,其对气虚证病人运动耐量有着提升之功效;能有效改善气虚证病人各种临床表现;能提高气虚证病人的免疫力,建议患者服药剂量为一天三次一次一袋。