近年来,医疗器械行业飞速发展,对我国的经济产生了巨大的推动作用。医疗器械监管在保障产品的安全有效、维护消费者健康、维护市场秩序等方面起到了重要作用。随着政府对医疗器械安全的宣传、相关配套法规规章的制定出台,医疗器械生产者、经营者、使用者逐步认识到医疗器械监管的目的和意义,医疗器械监管也是食品药品监管部门的一项重要工作。但随着行业的发展,监管的环境也随之发生变化。2014年以来,国务院颁布了新修订的《医疗器械监督管理条例》,随之出台了大量配套的规章制度,同时政府开始推行“放管服”改革,食品药品监管体制也发生了比较大的变化,海南省医疗器械监管在如此大环境下也必然随之出现新的监管难点。因此研究医疗器械监管具有重要的现实指导意义,有利于转变监管理念、改进监管措施、提高监管效率。本文从医疗器械的基本概念入手,阐述了海南省医疗器械监管体制和监管制度的变化,通过文献研究、实地走访调查,总结出海南省医疗器械监管存在着立法体系不完善、违法行为隐蔽化、机构设置不完善、技术支撑力量不足、未严格执行质量管理规范、违法广告泛滥、企业多小散乱、政府职能交叉的问题和现象。对此,笔者在分析问题的基础上,提出了相应的对策建议:(1)加快完善医疗器械监管法规体系;(2)深挖违法线索,加强打击力度;(3)完善机构设置,提升人员素质;(4)强化医疗器械监督技术支撑;(5)严格执行质量管理规范,强化医疗器械产品全过程监管;(6)明确联席会议制度,对违法医疗器械广告重点监管;(7)强化企业自律意识,扩大监管宣传;(8)理清部门职能,推进大部制改革。并对八个方面的对策建议进行了详细的阐述,为海南省医疗器械监管提供参考。