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研究目的:①观察蛇丹合剂临床疗效和安全性。②探讨中药治疗痤疮及其评价的方法学。③探讨蛇丹合剂对性激素水平的影响。 研究方法:①采用随机、阳性药物对照的临床试验方法客观评价疗效及安全性。②采用DME方法,参照GCP临床研究规范进行中医药临床疗效评价和临床试验的方法学探讨。③采用ELISA酶联免疫法检测性激素水平,探讨蛇丹合剂对性激素水平的影响。 试验结果:本实验共入组患者184例,治疗组92例,对照组92例,全部完成访视者171例。治疗组脱落4例,发生不良事件1例;对照组脱落9例,发生不良事件7例。治疗组口服蛇丹合剂,对照组口服清热暗疮片,疗程8周。蛇丹合剂治疗组临床治愈5例(5.43%),显效9例(9.78%),有效58例(63.06%),无效20例(21.73%),愈显率15.22%,总有效率78.26%;清热暗疮片对照组痊愈2例(2.17%),显效2例(2.17%),有效39例(42.39%),无效49例(53.26%),愈显率4.35%,总有效率46.74%。两组的愈显率及总有效率采用卡方检验,P<0.05(P=0.018,P=0.007),有显著差异。对治疗组治疗2周后与对照组治疗4周后疗效比较,结果表明两组积分改善情况没有显著差异(P>0.05)。 采用配对t检验对不同评价时点皮损主证单项比较结果:两组皮损类型积分的显著差异出现在治疗6周后,皮损数量积分的显著差异出现在治疗2周后,皮损肿胀程度积分的显著差异出现在治疗4周后。 本试验探讨了饮食偏嗜、遗传、年龄、病程与病情相关性,结果发现不同病情严重程度的痤疮患者在饮食偏嗜、遗传、病程的长短上没有显著的差异,不同年龄的痤疮患者在病情上有显著差别,<25岁的青年人痤疮比≥25岁成人痤疮病情严重。 比较代煎、免煎、自行煎煮三种煎药方式疗效,采用三种煎药方式煎煮的蛇丹合剂治疗痤疮总有效率分别为69.23%,78.57%,82.69%,经卡方检验P>0.05(P=0.509),没有显著差异。 随访158例患者,其中治疗组82例,皮损与基线情况比没有加重病例,与治疗结束时比较,2例病情有反复。对照组随访到76例患者,皮损与基线比较加重者2例,与治疗结束时比较,10例病情有反复。