【摘 要】
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[背景]骨髓抑制是肿瘤患者化疗后最常见且最严重的血液系统毒副反应,常会对患者生存质量产生不同程度的影响,导致预后不良,故其防治研究一直是研究者们关注的重点。大量科学研究表明,中医药干预化疗后骨髓抑制疗效确切且经济安全。课题组基于“精气血互生”与“药食同源”理论构建扶正补血食疗方（FuZhengBuXue diet therapy,FZBX）,契合化疗后骨髓抑制发生的病因病机,可改善肿瘤患者化疗后骨
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[背景]骨髓抑制是肿瘤患者化疗后最常见且最严重的血液系统毒副反应,常会对患者生存质量产生不同程度的影响,导致预后不良,故其防治研究一直是研究者们关注的重点。大量科学研究表明,中医药干预化疗后骨髓抑制疗效确切且经济安全。课题组基于“精气血互生”与“药食同源”理论构建扶正补血食疗方（FuZhengBuXue diet therapy,FZBX）,契合化疗后骨髓抑制发生的病因病机,可改善肿瘤患者化疗后骨髓抑制状态。本研究通过对该食疗方的有效成分进行探索,完善该食疗方的最佳制备工艺,以临床试验对其有效性及安全性进行评价,从而增强该食疗方临床应用的科学性。[目的]1.对扶正补血食疗方药理作用发挥的物质基础进行探索,以其有效成分作为考察指标,形成该食疗方的综合质量稳定性评价体系。通过正交试验研究扶正补血食疗方的最佳制备工艺,为其机制研究奠定基础,探寻中医经典食疗方与现代制备工艺结合的可行性,促进其临床推广,进一步丰富化疗后骨髓抑制现有的治法。2.通过临床随机对照试验,运用扶正补血食疗方对采用铂类化疗方案的患者进行治疗,比较患者外周血象、中医症状积分、生活质量评分（KPS评分）的变化,综合探讨扶正补血食疗方对化疗后骨髓抑制的疗效,明确扶正补血食疗方对铂类化疗方案所致骨髓抑制及患者生存质量的改善作用。[方法]1.扶正补血食疗方的工艺制备及稳定性评价:通过高效液相色谱技术和紫外分光光度技术分别检测扶正补血食疗方中的有效组分猪蹄胶原蛋白、阿魏酸和总皂苷、总多糖含量。利用层次分析法（AHP）确立综合权重,对扶正补血食疗方的感官品质、有效组分含量、出膏率等考察指标进行赋权,构建科学评价体系。通过正交实验设计进一步筛选出扶正补血食疗方制备的最佳工艺条件,以煎煮时间、煎煮温度、加水量为考察因素,以综合评价体系种的内容为考察指标,筛选出扶正补血食疗方最佳制备工艺并加以验证,评价其稳定性与可行性。2.扶正补血食疗方防治化疗后骨髓抑制的临床效果观察:收集南京市中医院肿瘤科（2021年5月-2022年1月）内符合纳入标准的住院患者70例,将其随机分为空白对照组和扶正补血食疗方（FZBX）组,对照组予肿瘤科常规治疗方案,FZBX组在对照组常规治疗的基础上,于化疗前1周服用扶正补血食疗方,每日1次,连续2周,明确扶正补血食疗方对患者外周血象、中医症状积分、生活质量（KPS）等的影响,观察不良反应发生情况,验证其临床效果。[结果]1.扶正补血食疗方的工艺制备及稳定性评价:①本研究建立了扶正补血食疗方主要效应成分指标的检测方法,利用层次分析法对各指标进行科学赋权,构建了扶正补血食疗方的综合质量评价体系。即:食疗方感官品质（A）、猪蹄胶原蛋白（B）、总皂苷（C）、总多糖（D）、阿魏酸（E）、出膏率（F）为评价依据,综合评分=（A/Amax）×23.18%+（B/Bmax）×38.49%+（C/Cmax）× 13.16%+（D/Dmax）× 13.16%+（E/Emax）×7.50%+（F/Fmax）× 4.51%。②本实验通过正交试验进行方案设计,以煎煮温度、煎煮时间、加水量为考察因素,以综合价体系内容为结局指标,发现三个因素对扶正补血食疗方制备工艺的影响由大到小顺序为C（煎煮时间）＞A（煎煮温度）＞B（加水量）,筛选出扶正补血食疗方的最优制备工艺为煎煮温度为100℃,加水量为8倍,煎煮时间为3 h,即最优制备工艺为A3B1C3。2.扶正补血食疗方防治化疗后骨髓抑制的临床疗效观察:共有64例入组病人完成试验,每组各32人。两组一般资料情况治疗前比较无统计学意义（P＞0.05）,具有可比性。①外周血变化情况:治疗后,扶正补血食疗方组白细胞数值高于空白对照组（P＜0.05）,提示扶正补血食疗方可升高患者的白细胞;在化疗3周后,扶正补血食疗方组血小板恢复水平明显高于对照组（P＜0.05）,提示扶正补血食疗方可提高患者血小板水平。②中医症状积分变化:两组中医症状积分在治疗前并无明显统计学差异（P＞0.05）,治疗后扶正补血食疗方组分数与对照组相比明显降低,存在统计学差异（P＜0.05）。③生存质量评分变化:两组KPS评分在治疗前并无明显统计学差异（P＞0.05）,治疗后扶正补血食疗方组KPS评分明显高于对照组,差异有统计学意义（P＜0.05）。[结论]确立了扶正补血食疗方的综合质量评价体系及最佳制备工艺,所建立的方法稳定可行,可有效验证扶正补血食疗方的质量。基于“药食同源”和“精气血互生”理论,构建的扶正补血食疗方对铂类化疗药物所致的骨髓抑制疗效确切、安全可靠,其作用机制主要为通过提高患者的外周血象的白细胞计数和血小板水平,减轻患者中医不适症状,改善KPS评分,从而达到治疗铂类化疗药物所致的骨髓抑制并提高患者生活质量。
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