目的：本研究从中医证候学、总有效率、远期疗效等方面来评价乌梅汤加味治疗功能性腹泻(肝郁乘脾型)的临床疗效以及该方案的安全性,为临床应用和中医药新药开发提供较为科学的理论依据。方法：入选的70例患者按就诊顺序编号,采用完全随机数字表法,按1：1比例将所观察病例随机分为治疗组与对照组,治疗组35例(脱落5例),对照组35例(脱落5例)。两组病例均进行调整生活起居,改善饮食结构,适当运动等一般治疗,在一般治疗的基础上治疗组给予乌梅汤加味治疗,对照组给予蒙脱石散治疗。两组均以4周为1疗程,共观察1疗程,在疗程结束后3个月对两组患者进行回访。观察两组治疗前后患者的中医证候疗效、总有效率以及安全性指标和不良反应事件,并在回访时观察两组患者的复发率。结果：(1)中医证候学方面：按照中医证候疗效评定标准进行评价分析,治疗组痊愈1例、显效19例、有效9例、无效1例,总有效率为96.67%；对照组痊愈0例、显效0例、有效18例、无效12例,总有效率为60%。两组相比有显著统计学差异(P<0.01)。(2)远期疗效方面：按远期疗效评定标准观察,对照组有效18例中复发8例,治疗组有效9例中复发3例,显效19例中复发3例,对照组复发率为44%,治疗组复发率为21%,说明治疗组远期疗效明显优于对照组。(3)安全性方面：70例患者治疗前后血、尿、粪常规及肝肾功能等安全指标均未见明显异常；治疗组30例,有2例患者在服药期间出现胃部不适,询问后得知是患者服用方法不当所致,后改变服用方式后未再出现；对照组30例患者均无不良反应发生。结论：乌梅汤加味治疗功能性腹泻(肝郁乘脾型)疗效确切,能显著、全面改善功能性腹泻患者的中医证候,总有效率高,并且远期疗效良好,临床应用安全有效,是治疗功能性腹泻的有效方剂。