【摘 要】
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目的痛经作为女性特有的病理现象,发病率为41.7%～77.4%,严重影响女性的生活质量。痛经的治疗药物包括非甾体类抗炎药、激素制剂、中药等。非甾体类抗炎药为治疗痛经的一线药物,但长期使用会对胃黏膜造成损伤。长期使用促性腺激素释放激素激动剂、避孕药、甲羟孕酮等激素类药物可增加骨质丢失、血栓等风险。在痛经的长期管理中,需兼顾药物的有效性、近期和远期安全性。地屈孕酮具有单纯孕激素活性,无雌激素、雄激素或
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目的痛经作为女性特有的病理现象,发病率为41.7%～77.4%,严重影响女性的生活质量。痛经的治疗药物包括非甾体类抗炎药、激素制剂、中药等。非甾体类抗炎药为治疗痛经的一线药物,但长期使用会对胃黏膜造成损伤。长期使用促性腺激素释放激素激动剂、避孕药、甲羟孕酮等激素类药物可增加骨质丢失、血栓等风险。在痛经的长期管理中,需兼顾药物的有效性、近期和远期安全性。地屈孕酮具有单纯孕激素活性,无雌激素、雄激素或盐皮质激素活性,长期用药发生血栓的风险低,不影响骨代谢。目前,我国地屈孕酮治疗痛经的有效性研究较少,尚缺乏随机对照研究,亦缺乏地屈孕酮与中成药治疗痛经疗效差异的对照研究。本研究选择地屈孕酮作为试验组,选择治疗痛经常用的中成药桂枝茯苓胶囊为对照组,评价地屈孕酮治疗痛经的有效性及安全性。研究设计前瞻性、随机对照、开放标签、多中心临床研究设计。方法108例痛经患者按1︰1比例随机分配到地屈孕酮组及对照组,每组各54例。地屈孕酮组于月经周期第5～25天,口服地屈孕酮10 mg,每天2次,治疗3个月经周期。对照组于月经干净开始持续至月经第3天,口服桂枝茯苓胶囊0.93 g,每天3次,治疗3个月经周期,观察药物治疗3个月经周期后两组视觉模拟评分量表（VAS）评分的变化,以及药物治疗3个月经周期后COX痛经症状评分（CMSS）、生活质量健康调查简表（SF-36）评分、糖类抗原-125（CA-125）、白细胞介素-6（IL-6）的变化,其他研究结果包括:药物治疗额外获益和药物安全性。结果1、意向性分析与遵循研究方案分析数据集结果均显示:两组治疗痛经1、2、3个月经周期后的VAS评分均较治疗前下降,治疗时间越长VAS下降越明显,且地屈孕酮组VAS评分下降优于对照组（P＜0.05）。2、治疗3个月经周期后,两组患者CMSS的严重程度、持续时间评分均较治疗前显著下降（P＜0.05）,且地屈孕酮组CMSS的严重程度、持续时间评分下降优于对照组（P＜0.05）3、治疗3个月经周期后,生活质量SF-36量表的8个维度中,地屈孕酮组在生理机能、生理职能、躯体疼痛、情感职能、社会功能、一般健康状况、精力7个维度的评分较治疗前显著升高（P＜0.05）,且躯体疼痛、社会功能、一般健康、精力4个维度评分升高程度优于对照组（P＜0.05）4、两组CA-125、IL-6水平治疗前后差异均无统计学意义（P＞0.05）;5、治疗3个月经周期后,地屈孕酮组月经周期、经期较治疗前缩短,经量下降（P＜0.05）,对照组上述指标则无明显改变（P＞0.05）5、治疗3个月经周期后,地屈孕酮组药物不良事件和不良反应发生率分别为32.69%（17/52）、28.85%（15/52）,两组均未发生血栓等严重药物不良事件或不良反应。结论1、地屈孕酮治疗痛经可降低患者VAS评分,缓解患者痛经相关症状的严重程度,缩短痛经相关症状的持续时间,优于桂枝茯苓胶囊。2、地屈孕酮治疗痛经同时,可提高患者生活质量的生理机能、生理职能、躯体疼痛、情感职能、社会功能、一般健康状况、精力7个维度。3、地屈孕酮治疗痛经同时,可规律月经,使月经周期趋于规律,维持正常的经期和经量。4、地屈孕酮治疗痛经的药物不良反应是乳腺胀痛,其次是不规则出血,均为轻中度药物不良反应。
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