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目的:通过观察患者治疗前后匹兹堡睡眠质量指数量表(Pittsburgh Sleep Quality Index,PSQI)分值、中医症状以及中医证候积分等变化,评价滋阴养心方的有效性及安全性。方法:课题研究中,总纳入符合入组标准的不寐症患者60例,使用随机分组的方法,分为治疗组和对照组。治疗组30例予滋阴养心方针刺治疗,对照组30例予口服右旋佐匹克隆片,两组均连续治疗四周。主要比较患者在治疗前后的变化,包括PSQI量表、中医症状及中医证候积分,并采用血常规、心电图、肝肾功能作为安全性指标,评价滋阴养心方的有效性及安全性。结果:1.本研究共入组60例患者,共60例病人完成临床观察,两组脱落率均为0.00%。2.治疗前,两组患者之间的性别、年龄、病程、中医症状、中医证候积分及PSQI量表比较均无统计学意义(P>0.05)。3.治疗组总有效率为80.00%,对照组总有效率为73.33%,两组总有效率及疗效相比无明显差异(P>0.05)。4.治疗后,两组均能改善PSQI量表、中医证候积分。治疗组证候积分变化(27.18±11.81 降至 20.93±15.22)与对照组(27.36±11.82 降至 22.83±14.87)相比无明显差异(P>0.05)。治疗组 PSQI 分值变化[12.50(9.75-15.25)降至 7.00(3.75-11.00)]明显优于对照组[13.00(9.75-15.25)降至11.000(9.00-14.25)],两组相比有显著差异(P<0.05)。5.本研究观察中,治疗组没有发生不良反应,其血常规、肝肾功、心电图等实验室指标均无异常变化。对照组部分患者在临床治疗期间出现口干、口苦、头晕、嗜睡、恶心及乏力等主观不适的轻度不良反应,但不影响正常生活,治疗期间未予停药或减量等处理,其血常规、肝肾功、心电图等实验室指标均无异常变化。治疗前和治疗后相比,其差异无统计学意义(P>0.05)。结论:1.滋阴养心方运用辩证论治法,对证施针,其疗效可靠,处方精简实用,既有效改善睡眠状况,又可治疗次要症状。2.滋阴养心方可减少复发率,无依赖性,未发现不良反应,具有良好安全性。