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目的:通过对顽痹康丸治疗膝骨关节炎肝肾亏虚证疗效及安全性研究,对其组方用药进行深入分析,阐述“滋肾养肝”法治疗膝骨关节炎作用机理,为“滋肾养肝”法治疗膝骨关节炎提供理论凭据。方法:依据随机、对照试验原则。将符合膝骨关节炎诊断标准及中医证候诊断标准的68例患者随机分为对照组和试验组,每组34人。对照组予以双醋瑞因胶囊+硫酸氨基葡萄糖胶囊,试验组予以顽痹康丸+双醋瑞因胶囊+硫酸氨基葡萄糖胶囊。治疗前后观察、记录两组患者一般情况、VAS疼痛评分、中医证候积分、WOMAC评分。整理数据、综合分析两组治疗方法安全性及临床疗效。结果:1.本次研究结束对照组剔除1例、脱落1例,完成32例;试验组脱落2例,完成32例。两组患者剔除、脱落情况对比,差异无统计学意义(p>0.05)。2.两组患者组内观察指标对比:两组患者组内VAS疼痛评分、中医证候量化积分、WOMAC总评分(包括关节疼痛评分、关节僵硬评分、日常生活难度评定评分)较治疗前减少,差异具有统计学意义(p<0.05)。3.两组患者组间观察指标对比:和对照组相较,试验组治疗后在中医证候量化积分、WOMAC总评分(包括关节僵硬评分、日常生活难度评定评分)方面疗效更佳,差异具有统计学意义(p<0.05);在WOMAC评分之关节疼痛评分项和VAS评分中,差异无统计学意义(p>0.05)。4.两组患者中医证候总体疗效对比:试验组:16人显效,12人有效,4人无效,总有效率87.5%;对照组:9人显效,13人有效,10人无效,总有效率68.75%;试验组疗效优于对照组,差异具有统计学意义(p<0.05)。5.试验过程中及完成后,两组患者均未出现明显不良反应及不良事件,其发生率差异无统计学意义(p>0.05)。结论:顽痹康丸对膝骨关节炎有治疗效果,可以明显减轻中医证候,缓解关节疼痛,改善关节功能活动及僵硬症状;且在治疗过程中未出现明显不良反应及不良事件。