药品是一把双刃剑,在发挥治疗效果的同时,也可能产生对人体有害的药品不良反应(Adverse Drug Reaction, ADR)。我国于80年代末建立了 ADR报告制度,经过20多年的发展,已在保证公众用药安全方面发挥了重要作用。药品生产企业作为药品安全的第一责任人,药品不良反应报告和监测是其社会责任的根本体现,是保障公众用药安全的需要,也是企业自身发展的长远之计。但是我国药品生产企业在ADR报告和监测工作中,一直以来没有充分履行应有的责任和义务,不仅制约了药品风险管理工作的有效推进,也势必会对公众的用药安全造成威胁。因此完善生产企业药品不良反应报告和监测制度体系,是当前药品安全监管领域需要迫切解决的重要问题。欧美国家于20世纪60年代末陆续建立起了 ADR报告制度,经过近半个世纪的发展,已经形成了相对完备的生产企业药品不良反应报告和监测系统,并成为各国学习和借鉴的典范。因此本文对欧美国家生产企业药品不良反应报告和监测体系的制度设置、指南制定、具体实施等层面内容进行研究,探求欧美国家关于生产企业药品不良反应报告和监测的制度框架,从中发现成功的经验、汲取有益的思路。同时本文分析了我国生产企业药品不良反应报告和监测的现状以及存在的问题,并从影响药品生产企业报告和监测的要素入手,以系统论思想、风险管理理论为指导,通过与欧美国家的对比分析,总结出我国生产企业药品不良反应报告和监测问题原因主要表现在以下八个方面,即药品生产企业内部管理要求不够全面、报告要求细节方面尚存欠缺、分析评价要求过于表面化、控制措施表述过于简单化、监管部门检查职责未能规范履行、药品上市前后监管工作尚不协调、监测工作没有在药品注册申请环节得到重视。基于对我国生产企业药品不良反应报告和监测问题原因分析的基础上,立足国情,结合欧美国家的实践经验,本文提出了完善我国生产企业药品不良反应报告和监测制度建设方面的建议。首先,立足目前我国关于生产企业药品不良反应报告和监测制度规定,提出建立“生产企业药品不良反应组织管理和报告工作规范”、完善药品生产企业信号检测工作内容和程序、尽快出台药品重点监测工作实施细则、建立和规范药品生产企业与医务人员和患者的信息反馈模式等内容,以促进监测工作的规范和有效开展;其次,从生产企业药品不良反应报告和监测工作发展趋势出发,提出了完善报告体系药品安全性信息有效收集、推动风险管理制度建立促进药品生产企业风险管理计划的全面实施、将生产企业药品不良反应报告和监测工作要求前移至药品注册审批环节、适时引入ADR报告和监测受权人制度等建议,以促进监测工作的可持续发展;最后从监管部门自身工作职责出发,提出了发挥监管部门监督检查职能,建立部门间的协调工作机制方面的建议,以促进我国药品生产企业的ADR报告和监测水平和能力的全面提升。目前国内对于生产企业药品不良反应报告和监测制度方面的系统性研究尚十分缺乏,希望通过本文的尝试性研究与探讨,能为完善我国药品不良反应报告和监测工作提供一些有益的参考。因生产企业药品不良反应报告和监测制度建设属一项综合性工作,存在很多复杂因素,兼之笔者学识、水平有限,因此该项研究还存在不够全面的弊端,还需要在今后的实践中不断完善。