本文通过大量实验研究与论证,成功开发出一种舒巴坦钠的新的生产工艺。新工艺通过实验筛选出了新的成盐剂-乳酸钠,并开创性的使用了三元混合溶剂(水-甲醇-乙酸乙酯)来做结晶溶剂。该工艺在实验室与大生产中都获得了成功,达到了预期设定目标,其主要创新点与应用价值体现在:1.通过工艺改进,开发舒巴坦钠的一种新的晶体形态,解决产品流动性问题,进而解决其产品自身的分装问题与其混粉的装量差异、稳定性等问题,提高产品均一性及临床使用安全性与有效性。2.一并解决舒巴坦钠含量低、溶媒残留偏高的问题,提升产品的内在质量,有效提高产品的临床使用的安全性和有效性。3.该工艺是在原有工艺及设施条下的基础上开发一种新工艺,而非停留在实验室层面,因此产业化生产的风险大大降低。通过充分的风险评估与变更控制,能够最快实现产业化生产,创造更大经济效。同时为广大患者提供更有效、更安全的药品,创造更大的社会效益。