目的:中医软指标主要是指通过医生的观察采集或患者的自我报告而获得的,无法用仪器或其他手段直接进行精确测量的指标。基于人体和现代疾病的复杂性,以及中医思维的特点,中医软指标具有主观性、非线性、多维性、动态性、模糊性的基本特点,因此应当根据研究的需要采用适宜的评价方法。中医软指标的疗效评价研究可以通过定量研究,定性研究,或定量定性研究相结合进行。中医临床四诊信息所包含的大量中医软指标是中医辨证论治的重要依据,因此以中医症状为主的中医软指标的评价,在中医药的临床疗效评价中具有重要的作用。而中医临床实践内容和诊疗思维的复杂性、非线性以及作为实践和研究主体和客体的人所特有的主观性和复杂性,令中医软指标具有主观性、非线性、多维性、动态性、模糊性的特点,增加了中医软指标的科学测量和客观评价的难度。而且目前在中医临床疗效评价研究中,尚缺乏较为系统的中医软指标疗效评价模式和相应的方法。因此,本研究旨在通过对中医软指标疗效评价方法的系统性研究中,进一步探索中医软指标疗效评价的基本步骤,尝试初步构建中医软指标疗效评价的模式。 方法:本研究尝试从了解中医软指标的特性入手,借鉴社会学、心理学、统计学等多学科、领域的知识和技术,探索适宜的中医软指标疗效评价方法,并通过相对客观的中医软指标筛选、重构和测量,将具有主观性、复杂性特点的中医临床信息进行相对客观的赋权和量化,并进一步采用较为适宜的方法对所得数据进行统计分析,从而构建中医软指标疗效评价的模式,并对模式中的每一环节都通过原发性骨质疏松症肾阳虚证的示范研究,对中医软指标疗效评价模式进行初步验证。 结果:中医软指标的规范是中医临床疗效评价的重要基础。中医软指标的规范可以包括中医软指标名称的规范,语义的规范,医理的规范和习惯用法的规范等内容。但中医软指标的规范要求很高的权威性,而且其难度和工作量都很大,目前有其他大型课题正在进行以其为主的系统性研究,因此本课题不将其列为研究重点。但在本示范研究中所采用的名词术语尽量以文献当中所广泛使用的术语为准,以期尽量贴近中医软指标的规范化要求。 中医软指标的筛选是根据临床研究的目的和干预措施等因素对中医软指标进行初筛和优化的过程。初筛可以通过文献研究,头脑风暴法,德尔菲法,哥顿法,或参照前期临床研究成果进行;软指标的优化除可应用上述指标初筛方法外还可以通过系统评价,临床流行病学调查,条目分析和数理统计等方法来实现。具体使用何种方法进行指标的筛选宜结合研究的实际情况来决定。本示范研究中,以文献调研和临床调查为主,结合专家经验和条目分析方法进行中医软指标的筛选,初步确定原发性骨质疏松症肾阳虚证的基本中医软指标为骨骼疼痛、腰膝酸软、畏寒肢冷、下肢无力、疲倦乏力、动则气促、发槁齿摇、小便清长、夜尿频多等。经条目分析中相关性分析和因子分析结果显示各指标均具有较好的区分度。