复方天门冬多糖注射液质量标准及临床药效学的研究

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复方天门冬多糖注射液,是通过提取天门冬多糖和三七总皂苷,根据现代药理学研究成果,组成的一种含有中草药有效成分的复方制剂。前期研究表明该复方制剂具有很好的免疫增强作用。   本研究旨在制定复方天门冬多糖注射液的质量标准并进行临床药效学研究。通过人工感染鸡传染性支气管炎病的动物模型,观察了复方天门冬多糖注射液对鸡传染性支气管炎病的治疗效果。临床药效学研究包括:(1)复方天门冬多糖注射液临床给药剂量筛选的研究;(2)复方天门冬多糖注射液对人工感染鸡传染性支气管炎病治疗试验;(3)复方天门冬多糖注射液靶动物(鸡)安全性试验。结果表明:(1)复方天门冬多糖注射液产品稳定性好、质量标准方案可行;(2)复方天门冬多糖注射液对人工感染鸡传染性支气管炎病具有较好的疗效,高、中、低剂量组的有效率均为100%,治愈率分别为95%、90%、85%;(3)复方天门冬多糖注射液高、中、低剂量组的相对增重率分别为93.04%、87.63%、85.14%,以高剂量组的相对增重率最高;(4)依据复方天门冬多糖注射液治疗效果和鸡体重变化情况,结合药物成本等因素综合考虑,推荐复方天门冬多糖注射液治疗鸡传染性支气管炎的用药方案为:肌内注射,2.0 mL/kg、1次/d,连用3 d;(5)复方天门冬多糖注射液以推荐治疗剂量在临床上应用是安全的,其临床用药的安全范围较大。
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