目的:以白及胶为主要成膜材料,将国家第二批带高徒名老中医、黑龙江省著名中医王秀霞教授治疗宫颈癌的临床试验有效方经验方剂一儿黄散研制开发成能够实现的缓释双层膜剂,以期望为中医药治疗宫颈癌提供一个有效的现代中药制剂,并为中药膜剂的研究积累数据。方法:首先,分别建立了黄连中小檗碱、巴马汀、黄连碱、表小檗碱和儿茶中儿茶素及表儿茶素的高效液相分析方法;并通过考察释放的接收液、透过膜、转速对释放度的影响,建立了体外释放度的测定方法,绘制了释放曲线,进行了释药模型分析。然后,以浆液状态、成膜性、脱膜性、均匀性、黏连性、光滑性、柔韧性、黏附力和体外释放度等为考察指标,先后采用单因素比较试验法、星点设计-效应面法优化法优化了儿黄散双层膜剂的处方和制备工艺。最后,根据《中国药典》（2015版二部）附录IM膜剂项下的规定,对儿黄散双层膜剂的外观性状、重量差异、pH值、释放度等进行考察,使用TLC法对膜剂中黄连生物碱和儿茶素进行定性鉴别,HPLC法对黄连中的盐酸小檗碱、盐酸巴马汀、黄连碱、表小檗碱和儿茶中的儿茶素及表儿茶素进行含量测定。结果:本文建立的黄连生物碱和儿茶的 HPLC分析方法分别为:黄连生物碱:乙腈-0.05mol/L磷酸二氢钠（45:65）（其中每100mL中加入十二烷基硫酸钠SDS-Na 0.4g,再用磷酸调pH=4）,检测波长为345 nm,流速:1 mL·min-1,柱温:35℃。儿茶:水-甲醇,梯度洗脱条件见表2-5,检测波长为280 nm,流速:1 mL·min-1,柱温:35℃。体外释放度最终测定方法为:以0.1mol/L盐酸为接受介质,透过膜为透析袋,转速为400 r/min为释药条件,通过释药模型分析表明,体外释药行为符合一级动力学方程,体外可较好释放,并符合《中国药典》（2015版）规定的缓释制剂释放原则。星点设计-效应面法优化得出最佳处方组成儿茶药膜层为CMC-Na浓度为1.61%、白及胶浓度为3.81%、甘油为8.49%;黄连与明矾药膜层为 HPMC浓度为 1.15%、白及胶浓度为 3.4 1%、甘油为10.02%。儿黄散双层膜剂外观性状为上下两层膜剂,黄连与明矾药膜层为黄色,儿茶药膜层为棕,外观完整光洁、薄厚一致、色泽均匀、无明显气泡,柔软度适宜,每片膜剂（10cm2）平均片重0.9871g。pH值为6.78-6.81。通过TLC法对双层膜剂中黄连和儿茶进行定性鉴别,结果显示供试品与对照品斑点大小相同,位置一致,阴性无干扰,符合要求。以盐酸小檗碱、盐酸巴马汀、黄连碱、表小檗碱、儿茶素和表儿茶素为指标性成分,采用高效液相色谱法对儿黄散双层膜剂进行含量测定,阴性样品无干扰,标准曲线的线性关系良好,并暂定本品每片（10cm2）含黄连以盐酸小檗碱、盐酸巴马汀、黄连碱和表小檗碱计不得少于9.04mg、1.336mg、1.00mg和0.864mg,含儿茶以儿茶素和表儿茶素计总量不得低于4.992mg、0.536mg。结论:本课题将儿黄散制成白及胶缓释双层膜剂的方法稳定可行,其具有剂型先进、工艺科学、质量可控、使用方便的特点