药品专利链接制度起源于美国,其制度设计的主要内容是在药品注册审批阶段仿制药申请人提交申请时,应当将其申请药品与相应原研药的专利归属及期限等情况作出相应的不侵权声明,并且通知原研药专利权人,若申请的仿制药有侵犯原研药专利之嫌,将可能直接引发诉讼甚至可能不会被批准上市的一种纠纷提前解决机制。该制度设计的核心在于对原研药、仿制药和社会公众三方利益的平衡,并且兼顾激励原研药的创新和促进仿制药的顺利上市,以寻求一个最佳的利益平衡点,力求在能够保证原研药企业研发热情不受减损的前提下,使仿制药企业能在适当的规制下良好发展,推动更多仿制药进入市场,从而降低药价、提高药品可及性,实现保障社会公众健康的最终目的。我国目前并不存在成熟的药品专利链接制度,大多仅是一些相对笼统和宽泛的规定,缺乏有具体可操作性的内容。我国关于专利链接体系的相关规定散见于《专利法》和《药品注册管理办法》中,被认为是我国药品专利链接体系的法律基础。并且我国于2017年相继发布《关于鼓励药品医疗器械创新保护创新者权益的相关政策(征求意见稿)》(以下简称“意见稿”)以及《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(以下简称“意见”),提出我国将探索建立药品专利链接制度。对药品专利链接制度尚有待完善的我国来说,结合具体国情进行要素的选择与平衡体系的构建尤为重要,药品专利链接制度并不仅仅是一个孤立的制度,而应是一个完整的法律规制体系,涉及到体系中种种要素之间不断的动态平衡和博弈。我国属于仿制药大国,药品行业是以仿制药产业为主,且占绝大部分比重,同时值得注意的是我国仿制药数量虽多但质量偏低,医药市场上大多是千篇一律的低水准仿制药,而专利链接制度的创始者美国原研药产业发达并且仿制药和原研药产业几乎同样发达,与我国现阶段国情存在明显差异。对于我国药品专利链接体系的构建,借鉴参考该制度相对成熟的发达国家的经验无疑是优先的选择,但贸然移植国外先进制度极易“水土不服”,结合具体国情“因地制宜”才是明智之举。文章共分为四个部分对药品专利链接制度进行研究。文章第一部分对药品专利链接制度的基础理论进行研究,从专利链接制度产生的原因入手,以仿制药、原研药、公众健康三方的矛盾为根据讨论专利链接制度的理论基础以及这一制度平衡三方利益兼顾实现公众健康保障的价值追求;文章第二部分首先对作为创始者的美国药品专利链接制度的产生发展及具体制度设计进行研究,总结美国制度发展演进过程中出现的问题及其解决途径,其次对加拿大移植美国制度的方式及其制度设计的具体内容进行研究,对加拿大移植效果进行讨论,以此为我国体系构建的借鉴提供经验,最后综合欧盟和印度反对药品专利链接制度的考量,结合欧盟和印度的具体国情,探究其国内相关问题的解决方式及效果,为我国因地制宜进行专利链接体系的构建提供参考;文章第三部分从我国现行的法律规定及在2017年相继发布意见稿和意见中提出的关于探索建立专利链接制度的相关制度设计的内容研究我国药品专利链接制度的现状及存在的问题;文章第四部分根据我国的实际国情及需要讨论我国的制度设计,并初步提出与我国国情相适应的要素选择及完善的具体建议。