目的:以周信杰《癫痫中医证候调查表》为基础,拟定出本研究使用的调查表,采用横断面调查方法,利用拟定的调查表收集癫痫患者中医四诊信息,并由中医脑病科专家进行证素辨证,通过统计学分析,对该调查表进行修订、考评,制定出《癫痫中医证素诊断量表》。方法:1、拟订本研究使用的《癫痫中医证候调查表》:在周信杰的《癫痫中医证候调查表》基础上,依据现代癫痫症状学知识,将癫痫常见典型症状作为增补条目,并重编调查表结构、对条目分值取整数。2、横断面调查:采用横断面研究方法,收集广州中医药大学第一附属医院门诊及住院部的癫痫患者基本资料,利用本研究拟定的《癫痫中医证候调查表》采集四信息,由中医脑病科专家进行“专家证素辨证”。3、条目筛选:在所获统计数据基础上,综合运用以下7种方法筛选条目。①频率分布法:保留频率大于5%的条目;②离散趋势法:保留标准差≥0.7的条目;③相关系数法:保留Spearman秩相关系数绝对值≥0.35的条目;④因子分析法:利用主成分方法,进行最大方差旋转,最大迭代次数为25,以特征值大于1为提取标准,保留在相应公因子上载荷量≥0.4的条目;⑤区分度分析法:采用卡方检验,保留P值<0.05的条目;⑥克朗巴哈α系数法:比较条目去除后的克朗巴哈α系数与条目所在分量表的整体克朗巴哈α系数,将条目去除后的克朗巴哈α系数有所增加的条目删除;⑦逐步回归法:采用Logistic回归Backward Wald方法,经数次迭代筛选变量使方程达到稳定,保留P<0.05的条目。综合以上7种方法,删除有至少4种方法不通过的条目。4、条目赋分、确定诊断阈值:用Logistic回归Enter方法对条目进行权重赋分,用ROC曲线确定最佳诊断阈值,修订出《癫痫中医证素诊断量表》。5、《癫痫中医证素诊断量表》信度、效度考评:用Guttman Split-Half系数R反映分半信度,克朗巴哈α系数反映内部一致性信度,从中医专业知识、量表研制过程和临床预调查结果分析内容效度,用因子分析考评结构效度。6、《癫痫中医证素诊断量表》诊断性试验:将所收集的癫痫患者四诊信息回代入量表,计算各证素得分,得出“量表辨证”,以“专家证素辨证”为“金标准”进行诊断性试验,考评指标包括灵敏度、特异度、准确度、阳性预测值、阴性预测值、约登指数和Kappa值。成果:1、拟定了本研究使用的《癫痫中医证候调查表》:在周信杰的调查表基础上增加了“过度运动性自动症”、“非过度运动性自动症”、“阳性情绪”、“阴性情绪/感觉”4个条目;按火证、风证、闭证、痰证、瘀证、心血虚证、脾气虚证、肾阴虚证、肾阳虚证9个证素编排成9个分量表。2、横断面调查结果:2017年4月至2019年1月,共纳入合格癫痫病人169例。每位患者的“专家证素辨证”有1个或多个证素,其中火证67例、风证117例、闭证148例、痰证122例、瘀证58例、心血虚证27例、脾气虚证94例、肾阴虚证37例、肾阳虚证34例。3、条目筛选:经7种统计学方法筛选,最终保留条目共93个,其中有16个条目在2个或2个以上分量表中共有。各分量表条目数如下:火证14个、风证5个、闭证6个、痰证13个、瘀证7个、心血虚证5个、脾气虚证13个、肾阴虚证11个、肾阳虚证14个。4、条目赋分、诊断阈值结果:以Logistic回归方程变量的贡献度作为条目权重赋分。9个分量表诊断阈值如下:火证4.05分、风证10.6分,闭证11.75分、痰证5.05分、瘀证8.25分、心血虚证7.25分、脾气虚证5.9分、肾阴虚证5.55分、肾阳虚证5.15分。5、量表信度、效度考评结果:量表整体分半信度为0.313,整体克朗巴哈α系数为0.757,量表的内容效度良好,因子分析法KMO值为0.464,Bartlett球形检验P<0.001,不适合做因子分析。6、诊断性试验结果:各证素的灵敏度、特异度、准确度分别为,火证(91.2%、72.3%、79.9%)、风证(76.1%、44.2%、66.3%)、闭证(91.3%、80.0%、89.9%)、痰证(70.7%、84.8%、72.8%)、瘀证(37.9%、87.4%、70.4%)、心血虚证(59.3%、83.1%、79.3%)、脾气虚证(67.0%、90.7%、77.5%)、肾阴虚证(89.2%、72.0%、75.7%)、肾阳虚证(88.2%、91.1%、90.6%)。结论:基于临床调查,完成对《癫痫中医证候调查表》的修订,初步制定了《癫痫中医证素诊断量表》,所有条目均通过频率分布、离散趋势法、相关系数法、因子分析法、区分度分析法、克朗巴哈α系数法、逐步回归法等综合评价要求。各证素分量表具有确定的条目分值和诊断阈值,临床诊断性试验的灵敏度、特异度、准确度大部分良好。因此,《癫痫中医证素诊断量表》可作为癫痫中医证候诊断工具,为临床辨证论治和量化研究提供参考依据。此外,该量表尚存在结构效度偏低的问题,可能与中医辨证方法特点有关。