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目的:通过与扶正化瘀胶囊进行对照,观察传统古方膈下逐瘀汤加味治疗肝炎肝硬化代偿期(气滞血瘀证)的临床疗效,观察其对肝硬化伴轻、中度脾肿大患者出血倾向的缓解,对肝硬化患者突发大出血危险的降低,延缓肝硬化并发症的出现,为膈下逐瘀汤的临床推广应用提供强有力的现代医学客观数据支持,并进一步研究其对肝脏相关免疫学指标的影响。方法:对纳入的60例肝炎肝硬化(气滞血瘀证)患者,按随机对照原则,分为治疗组(膈下逐瘀汤)30例,对照组30例。疗程12周,比较两组患者治疗前后症状、体征、血常规、凝血常规、肝功、消化系彩超、肝脏瞬时弹性纤维化超声和T淋巴细胞亚群CD3、CD4、TGF-β1等指标变化,并对结果进行统计学分析。结果:综合疗效分析:治疗组总有效率为90.0%,对照组总有效率为76.7%,治疗组和对照组比较P<0.05,有显著差异,表明膈下逐瘀汤加味治疗肝炎肝硬化代偿期(气滞血瘀证)疗效优于扶正化瘀胶囊;两组在中医症状、体征,血常规(WBC、RBC、PLT)、凝血常规(PT、PTA)、肝功(ALT、AST、GGT、TBIL)、消化系彩超(脾厚、脾长)、肝脏的Stiffness值的P<0.05,T淋巴细胞亚群(CD4、CD8、CD4/CD8)、TGF-β1的P值<0.05,均有显著的差异,说明膈下逐瘀汤加味组治疗效果比扶正化瘀胶囊组好。治疗组治疗前后的中医症状、体征,血常规、凝血常规、肝功、消化系彩超(脾厚、脾长、脾静脉直径、肝门静脉内径)、肝脏的Stiffness值的P<0.05,T淋巴细胞亚群(CD4、CD8、CD4/CD8)、TGF-β1的P<0.05,有显著性差异。对照组治疗前后中医症状、体征,血常规(WBC、PLT)、肝功(ALT、AST、GGT)、消化系彩超(脾厚、脾长)、肝脏的Stiffness值的P<0.05,TGF-β1的P<0.05,有显著性差异,说明两组治疗肝炎肝硬化(气滞血瘀证)均有效。结论:膈下逐瘀汤加味治疗肝炎肝硬化代偿期(气滞血瘀证)具有缓解症状迅速,疗效显著的特点。能够有效降低患者的出血倾向,提升血小板及红、白细胞数量,长疗程应用具有缩脾趋势,降低门脉压力的作用,从而减少大出血等并发症的风险;改善肝功能,降低肝脏的Stiffness值、TGF-β1等纤维化指标,具有良好的抗纤维化作用;调节T淋巴细胞亚群(CD4、CD8、CD4/CD8),从而提高机体免疫力,促进肝炎病毒与机体达到免疫平衡,延缓肝硬化进程,提高生活质量。临床研究显示其疗效明显优于中成药扶正化瘀胶囊,且长期使用安全无毒副作用,是治疗肝炎肝硬化(气滞血瘀证)的有效中药汤剂。