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目的：通过与扶正化瘀胶囊进行对照，观察传统古方膈下逐瘀汤加味治疗肝炎肝硬化代偿期（气滞血瘀证）的临床疗效，观察其对肝硬化伴轻、中度脾肿大患者出血倾向的缓解，对肝硬化患者突发大出血危险的降低，延缓肝硬化并发症的出现，为膈下逐瘀汤的临床推广应用提供强有力的现代医学客观数据支持，并进一步研究其对肝脏相关免疫学指标的影响。方法：对纳入的60例肝炎肝硬化（气滞血瘀证）患者，按随机对照原则，分为治疗组（膈下逐瘀汤）30例，对照组30例。疗程12周，比较两组患者治疗前后症状、体征、血常规、凝血常规、肝功、消化系彩超、肝脏瞬时弹性纤维化超声和T淋巴细胞亚群CD3、CD4、TGF-β1等指标变化，并对结果进行统计学分析。结果：综合疗效分析：治疗组总有效率为90.0%，对照组总有效率为76.7%，治疗组和对照组比较P＜0.05，有显著差异，表明膈下逐瘀汤加味治疗肝炎肝硬化代偿期（气滞血瘀证）疗效优于扶正化瘀胶囊；两组在中医症状、体征，血常规（WBC、RBC、PLT）、凝血常规（PT、PTA）、肝功（ALT、AST、GGT、TBIL）、消化系彩超（脾厚、脾长）、肝脏的Stiffness值的P＜0.05，T淋巴细胞亚群（CD4、CD8、CD4/CD8）、TGF-β1的P值＜0.05，均有显著的差异，说明膈下逐瘀汤加味组治疗效果比扶正化瘀胶囊组好。治疗组治疗前后的中医症状、体征，血常规、凝血常规、肝功、消化系彩超（脾厚、脾长、脾静脉直径、肝门静脉内径）、肝脏的Stiffness值的P＜0.05，T淋巴细胞亚群（CD4、CD8、CD4/CD8）、TGF-β1的P＜0.05，有显著性差异。对照组治疗前后中医症状、体征，血常规（WBC、PLT）、肝功（ALT、AST、GGT）、消化系彩超（脾厚、脾长）、肝脏的Stiffness值的P＜0.05，TGF-β1的P＜0.05，有显著性差异，说明两组治疗肝炎肝硬化（气滞血瘀证）均有效。结论：膈下逐瘀汤加味治疗肝炎肝硬化代偿期（气滞血瘀证）具有缓解症状迅速，疗效显著的特点。能够有效降低患者的出血倾向，提升血小板及红、白细胞数量，长疗程应用具有缩脾趋势，降低门脉压力的作用，从而减少大出血等并发症的风险；改善肝功能，降低肝脏的Stiffness值、TGF-β1等纤维化指标，具有良好的抗纤维化作用；调节T淋巴细胞亚群（CD4、CD8、CD4/CD8），从而提高机体免疫力，促进肝炎病毒与机体达到免疫平衡，延缓肝硬化进程，提高生活质量。临床研究显示其疗效明显优于中成药扶正化瘀胶囊，且长期使用安全无毒副作用，是治疗肝炎肝硬化（气滞血瘀证）的有效中药汤剂。