本研究所采用处方为湖南某中医院制剂“阴炎净洗液”之处方,该方为该医院妇科门诊经过多年临床经验总结得出,由苦参、百部、蛇床子、地肤子、连翘、黄连、黄柏、龙胆草、蒲公英等九味中药组成。具有清热解毒,消炎止痛,杀虫止痒,消肿止痛之功效,对治疗霉菌性,滴虫性,细菌性阴道炎,宫颈炎,外阴瘙痒,湿疹等病症效果十分显著,并对淋病具有辅助治疗作用。针对该处方有效组份的理化性质,本课题用预先拟定的工艺路线制成的初提取物进行初步的体外抗菌试验验证,结果表明,经初步工艺改进后的提取物对金黄色葡萄球菌、大肠杆菌、乙型溶血性链球菌、白色念珠菌等四种妇科疾病致病菌的抑制率均高于原洗液的抑菌率,提示本工艺改进能带来药效上的提高。对制备工艺进行了系统地研究,通过研究筛选出妇科栓剂的最佳工艺路线及工艺条件,进行三批中试生产,结果表明制剂工艺合理、可行；并对该制剂进行质量标准研究,结果表明成品质量可控、性质稳定。研究过程及结果如下：1、制备工艺的研究在提取工艺方面,综合处方中各位药材理化性质,分别进行醇提和水提工艺研究。以醇提部位干膏得率、苦参碱、氧化苦参碱总提取率以及盐酸小檗碱提取率为指标,采用多指标综合评分法考察了醇提工艺的最佳工艺参数,确定为12BV 70%乙醇提取2次,每次提取1h；以水提部位干膏得率和龙胆苦苷提取率为指标,采用正交试验方法考察了水提工艺的最佳工艺参数,确定为以12BV水提取3次,每次1h。浓缩工艺主要考察了成膜蒸发对苦参碱和氧化苦参碱、盐酸小檗碱、龙胆苦苷保留率的影响,并最终确定以下工艺参数：醇提液进行成膜真空浓缩,真空-0.05--0.06Mpa,至相对密度1.13左右；水提取液与乙醇浓缩液合并后,进行膜式真空浓缩,真空度为-0.09Mpa,制至相对密度为1.38左右的稠膏。干燥工艺分别比较了喷雾干燥和真空微波干燥两种干燥方式,结果表明喷雾干燥在无加入辅料的情况下黏壁现象严重,而真空微波干燥则具有方便、高效等优点。最终确定了载料率为1.5 Kg／KW,真空-0.08～-0.09MPa,干燥过程上限温度90℃的干燥参数。成型工艺方面,以SUPPOCIRE NCX型半合成脂肪酸甘油酯为基质,于65℃下熔融至约四分之三,停止加热,继续搅拌,待温度下降至60℃,加入薄荷油。取浸膏粉,分别加入以上已熔融基质中,搅拌均匀后,注模前基质温度约为50℃,注入已均匀涂布好润滑油的栓模中(模具温度约为15℃),冷却30min后,刮去溢出部分,即得栓剂成品。进行三批中试生产,苦参碱及氧化苦参碱的总转移率为80%左右,盐酸小檗碱最终转移率约82%,龙胆苦苷最终转移率为94%左右,以上结果证明证明本实验所得工艺参数稳定、可行,能适用于大生产。2质量标准研究建立了制剂中黄连、黄柏、苦参、连翘、蛇床子、地肤子、百部、龙胆、蒲公英等共九味药材的薄层色谱鉴别方法；系统地考察了高效液相色谱法同时测定制剂中苦参碱、氧化苦参碱、盐酸小檗碱含量的方法学以及高效液相色谱法测定龙胆苦苷含量的方法学考察。本定性与定量实验方法简单、专属性强、重现性好。根据三批中试实验结果,初步制定了妇科栓剂的质量标准草案。