中药是中华民族几千年来的传统用药,为全人类的身体健康和生命安全做出了突出贡献。然而随着中药制剂的蓬勃发展,导致的不良反应也逐渐增多,愈发引起人们的关注。本文通过对近五年焦作市中药制剂不良反应报告进行分析,讨论不良反应监测基本情况和相关特点,发现存在的问题,提出合理化建议,以期提高药品不良反应监测水平,为中药制剂临床合理用药提供参考。本文提取了2017—2021年焦作市药品不良反应监测中心收集的2669例中药制剂不良反应报告,对相关的患者信息、用药信息、报告类型、累及器官/系统,以及报告来源等情况进行回顾性分析、讨论。选择报告数较多的中药注射剂,重点分析不良反应发生特点和主要表现,深入探讨中药注射剂不良反应的针对性预防措施以及处理方法。2017至2021年焦作市中药制剂不良反应报告数基本呈逐年上升趋势,五年共收集报告2669例,占全部药品不良反应报告的16.4%,其中新的报告比例达到37.4%,明显高于全部药品。患者男女比例约为1:1.2,年龄以40岁以上中老年为主,占比将近73%。患者既往不良反应、家族不良反应和相关重要信息为“不详”的比例较高,分别为32.3%,60.2%和83.2%。不良反应累及器官/系统中,消化系统、皮肤及其附件、全身性反应排在前三位,主要表现为恶心、呕吐,皮疹、瘙痒。中药制剂不良反应涉及的药物种类以清热剂和理血剂为主,合计达53%。涉及的药物剂型前三位分别是注射剂（包括注射液和粉针剂）、胶囊剂和片剂,占比36.1%,18.6%,15.7%,相应的给药途径以口服给药和静脉滴注为主,合计占比94.5%。报告来源上,医疗机构占比达到约90%,而生产企业只有3%。报告人职业中,医生占比最高,达到67%,药师约20%,而专职ADR监测员只有约1.3%。地区分布上,县域中药制剂不良反应多于市区。中药注射剂不良反应共984例,占全部中药制剂的36.9%,其中严重报告162例,占所有中药制剂严重不良反应的84.4%。主要表现为过敏性休克、全身性反应、呼吸抑制等,有的甚至危及生命。中药注射剂不良反应报告数排在前三位的分别是清开灵注射液,117例;刺五加注射液,91例;注射用血塞通（冻干）,88例。引发不良反应/事件的主要原因有药物成分、注射剂的质量、联合用药和使用剂量等。国家药品监督管理局在2018年分别要求对以上中药注射剂的说明书进行修改,增加警示内容,明确使用要求和相关风险点,为临床更加合理、安全用药提供指南。通过分析焦作市中药制剂不良反应监测情况,发现存在监测制度不够完善、不良反应报告不够规范、监测能力有待加强等不足,建议进一步完善相关制度,调动制药企业参与中药制剂上市后再评价研究的积极性。提高不良反应报告质量,使报告内容更加真实、准确、完整,并及时报告。通过不良反应监测,指导临床中药制剂的合理用药,尤其针对重点品种、重点人群和严重不良反应要引起重视,严格按照说明书要求用药,注意监测、报告药品不良反应,及时采取相应措施处理。还要加强宣传和培训工作,从而保障群众用药安全,推动基层不良反应监测水平进一步提高。