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目的：主要探讨中药复方1联合一般生活方式干预1年对IGT人群逆转为正常血糖、转变为2型糖尿病和稳定在IGT阶段的影响。其次分析对IGT心血管危险因子的影响。方法：采用随机对照、双盲、多中心临床研究的方法。于2008年3月-12月间筛查全国17家中医院的IGT高危人群946例,对怀疑糖耐量受损者(446例)进行1个月的洗脱,洗脱期内不给药,仅进行一般生活方式干预。洗脱期后再次进行OGTT检查,符合入组者410例。将最终入组的410例患者随机分为治疗组和对照组,治疗组给予中药复方1(5粒,tid)联合一般生活方式干预,对照组给予安慰剂(5粒,tid)联合一般生活方式干预。每3个月复查空腹血糖、餐后血糖和体格检查、中医症状问诊,基线和疗后12个月还增加血脂和安全性检查项目。研究通过了中国中医科学院广安门医院伦理委员会的批准,所有入组的患者均签署了知情同意书。结果：截止2010年3月31日,收集到IGT患者393例,经盲态审核后有341例进入符合方案集(PPS)分析,其中治疗组174例,对照组167例。基线时,治疗组与对照组的身高、体重、BMI、腰围、臀围、FBG、P2BG、TG、TC、HDL-C、LDL-C和SBP、DBP比较,差异均无统计学意义(P＞0.05),具可比性。服药12个月后,治疗组糖尿病发病率为16.09%,对照组为26.35%,差异有统计学意义(P=0.020)；治疗组70例(40.2%)转为正常血糖,对照组为68例(40.7%),差异无统计学意义(P=0.927)；治疗组有76例(43.7%)稳定在IGT阶段或转化为IFG,对照组为55例(32.9%),治疗组明显高于对照组,差异有统计学意义(P=0.041)。与基线相比,治疗组第6、9个月FBG显著降低(P＜0.01；P＜0.001),对照组疗后无差异(P均>0.05)；两组服药后P2BG水平均显著下降(治疗组P均<0.001；对照组P均<0.01)；两组TG、TC和LDL-C水平均呈下降趋势,组间无差异(P均>0.05);血压、体重变化不明显。治疗组疗后第3、6个月BMI水平下降优于对照组(P均<0.05),而第9、12个月不明显(P均>0.05)。治疗组疗后第3、6个月腰围明显减小(胸<0.05)；对照组无变化(P均>0.05)。治疗组仅疗后第3个月臀围显著减小(P=0.011)；对照组均无显著变化(P均>0.05)。两组疗后中医症状积分均显著下降(P均<0.001)。总计脱落52例,其中治疗组22例(.占11.22%),对照组30例(占15.25),差异无统计学意义(P=0.250)。不良事件16例,其中治疗组7例(3.6%),对照组9例(4.5%),差异无统计学意义(P=0.624)。结论：本研究结果表明,中药复方1联合生活方式干预可改善IGT患者的空腹和餐后血糖水平。与单纯生活方式干预相比,中药复方1联合生活方式干预的方法明显延缓糖尿病的发生和进展。长期使用中药复方1治疗IGT患者的安全性良好,未发现严重不良事件。为IGT人群的治疗提供了新选择。