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目的:通过对调更汤联合耳穴治疗更年期综合征的有效性和安全性观察,为临床治疗更年期综合征提供安全有效的中医药治疗方案。方法:本研究的90例样本分别从上海中医药大学附属龙华医院、上海市第六人民医院收集。将龙华医院收集的病人按照1:1进行随机分组治疗,即中药组30例,中药+耳穴组30例,将第六人民医院收集的病人纳入西药组,即西药组30例。中药组予调更汤治疗,中药+耳穴组予调更汤及耳穴治疗,西药组予芬吗通治疗。28天为一疗程,治疗3个疗程。观察治疗前后的改良Kupperman评分量表（modified Kupperman Index）、绝经综合征评定量表（Menopause Rating Scale,MRS）、中医证候评分表、匹兹堡睡眠质量评分量表（Pittsburgh Sleep Quality Index,PSQI）、焦虑自评量表（Self-Rating Anxiety Scale,SAS）、抑郁自评量表（Self-Rating Depression Scale,SDS）、性激素变化及肝肾功能、妇科B超等安全性指标。通过比较三组间的病情变化,来评价调更汤联合耳穴治疗更年期综合征的疗效和副作用。结果:最终本研究纳入分析的病例总计90例,中药组30例,中药+耳穴组30例,西药组30例。1、三组KI评分均随疗程的增长而显著下降（P<0.01）,三组间评分下降程度无显著性差异（P>0.05）。2、三组MRS评分均随疗程的增长而显著下降（P<0.01）,中药+耳穴组与西药组均比中药组的MRS评分下降趋势大（P<0.05）。3、三组治疗后的中医临床证候表积分均较治疗前显著下降（P<0.01）。中药+耳穴的总有效率86.66%,中药的总有效率83.33%,西药的总有效率43.33%。单项症状评分比较显示,西药对口干、耳鸣无明显作用（P>0.05）,而中药及中药+耳穴均可明显改善口干、耳鸣（P<0.01）。三组在治疗潮热汗出、失眠、头晕、手足心热、腰膝酸软均有疗效（P<0.01）,且三组间疗效无显著差异（P>0.05）。4、三组PSQI积分均随疗程的增长而下降（P<0.05）,中药+耳穴组的下降程度比中药组、西药组大（P<0.05）。5、中药组、中药+耳穴组的SAS、SDS评分均随疗程的增长而下降（P<0.05）,且两组间评分下降程度大致相同（P>0.05）。而西药组的SAS、SDS评分下降不明显（P>0.05）。6、三组治疗后的血清FSH、LH水平均较治疗前下降（P<0.05）,且下降程度基本相当（P>0.05）;三组治疗后的血清E2水平均较治疗前明显升高（P<0.01）,但中药组、中药+耳穴组的升高程度不如西药组明显（P<0.01）。7、治疗前后三组患者肝肾功能、子宫B超均未及异常改变,中药组见1例腹泻患者,中药+耳穴组见1例阴道炎患者,西药组见1例体重增加者。结论:1、调更汤联合耳穴可明显改善潮热汗出、感觉异常、失眠、情绪波动、阴道干涩等更年期综合征的临床症状,其疗效优于中药,与西药芬吗通大体相当。2、调更汤联合耳穴在改善潮热汗出、失眠、头晕、手足心热、腰膝酸软等中医证候方面比中药疗效好,尤其在改善口干、耳鸣等症状上优于西药。3、调更汤联合耳穴在改善睡眠质量,调节焦虑、抑郁等方面上的疗效优于中药、西药。4、调更汤联合耳穴治疗不能显著提高绝经女性血清E2水平。5、调更汤联合耳穴短期内无明显不良反应,在临床上安全可行。