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目的:评价健脾祛痰法治疗冠心病心绞痛的有效性和安全性。材料与方法:中文文献检索中国知网数据库、万方数据库、重庆维普中文科技期刊数据库、中国生物医学文献数据库,外文文献检索Pubmed和Cochrane图书馆。文献检索年限从建库到2016年1月12日,检索语种为中英文。纳入健脾祛痰中药加基础治疗与基础治疗或安慰剂加基础治疗比较治疗冠心病心绞痛的随机对照试验文献。使用Cochrane系统综述手册的偏倚风险评估标准进行评估,采用Rev Man 5.3软件进行Meta-分析。通过比较不同的效应模型结果进行敏感性分析,若Meta-分析的研究个数在10个及以上时,采用倒漏斗图分析检验是否存在发表偏倚。应用随机、对照、双盲、多中心优效性临床试验设计方法,纳入符合诊断标准的冠心病稳定型心绞痛患者160例,按照1:1的比例随机分为试验组和对照组,试验组应用具有“益气健脾、祛痰化浊”功效的中药颗粒剂,每日2次,每周7日,口服,对照组应用中药颗粒剂安慰剂,每日2次,每周7日,口服。两组疗程均为12周,随访2周。观察两组受试者治疗前后的中医证候疗效、心绞痛疗效、异常心电图改善疗效、硝酸甘油停减率、血脂水平(TC、TG、LDL-C、HDL-C、ox-LDL-C)以及安全性指标(血常规、肝肾功能)的变化。结果:系统评价共纳入29项研究2267例受试者,健脾祛痰法治疗冠心病,与安慰剂加基础治疗对照组比较显示:心血管事件发生率RR(95%CI)为0.25[0.07,0.87];中医症候疗效有效率RR(95%CI)为2.09[1.62,2.69];异常心电图改善率RR(95%CI)为1.18[1.00,1.40];心绞痛疗效RR(95%CI)为1.48[0.79,2.78];血脂总胆固醇(TC)疗效MD(95%CI)为-0.14[-0.28,-0.00];血脂甘油三酯(TG)疗效MD(95%CI)为0.13[-0.04,0.31];血脂低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)MD(95%CI)为-0.18[-0.31,-0.05]。与基础治疗对照组比较显示:临床症状改善率RR(95%CI)为1.41[1.18,1.69];中医症候疗效有效率RR(95%CI)为1.33[1.23,1.44];异常心电图改善率RR(95%CI)为1.31[1.21,1.42];心绞痛疗效RR(95%CI)为1.23[1.16,1.31];硝酸甘油停减率RR(95%CI)为1.17[1.03,1.31]。描述性分析结果显示:9项研究治疗组降低TC疗效优于基础治疗对照组;6项研究治疗组降低TG疗效优于基础治疗对照组;11项研究治疗组降低LDL-C疗效优于基础治疗对照组;8项研究治疗组改善HDL-C疗效优于基础治疗对照组;1项研究治疗组改善HDL-C疗效优于安慰剂加基础治疗对照组。描述不良反应的24项研究中,治疗组发生的不良反应12例,均症状轻微或处理后好转,未提及有严重不良反应的发生。随机对照试验的两组患者中医证候疗效对比,试验组的有效率为76.00%,对照组有效率为60.00%,试验组患者中医证候疗效优于对照组,差异有统计学意义(P<0.05)。两组患者心绞痛疗效对比,试验组的有效率为76.00%,对照组有效率为54.29%,试验组患者心绞痛疗效优于对照组,差异有统计学意义(P<0.05)。两组患者异常心电图改善疗效对比,试验组的有效率为54.05%,对照组有效率为25.00%,试验组患者异常心电图改善疗效优于对照组,差异有统计学意义(P<0.05)。两组患者硝酸甘油停减率疗效比较,试验组的有效率为53.33%,对照组有效率为37.50%,试验组患者硝酸甘油停减率疗效较对照组有改善趋势,但差异无统计学意义(P>0.05)。在血脂水平疗效方面,试验组甘油三酯、总胆固醇、氧化低密度脂蛋白较治疗前明显下降,差异有统计学意义(P<0.05);试验组低密度脂蛋白较治疗前有下降趋势,高密度脂蛋白较治疗前有上升趋势,但两项血脂指标的差异均无统计学意义(P>0.05);对照组氧化低密度脂蛋白较治疗前反而明显升高,差异有统计学意义(P>0.05);对照组甘油三酯、总胆固醇、低密度脂蛋白、高密度脂蛋白疗效差异均无统计学意义(P>0.05);试验组甘油三酯、总胆固醇、低密度脂蛋白、氧化低密度脂蛋白在治疗12周后疗效与对照组比较有显著性差异,差异有统计学意义(P<0.05);试验组高密度脂蛋白在治疗12周后疗效与对照组比较差异无统计学意义(P>0.05);试验组甘油三酯、总胆固醇、氧化低密度脂蛋白治疗前后的差值与对照组比较有显著性差异,差异有统计学意义(P<0.05);试验组低密度脂蛋白、高密度脂蛋白治疗前后的差值与对照组比较差异无统计学意义(P>0.05)。两组治疗前后均未发生任何严重不良反应。结论:健脾祛痰法对预防及降低冠心病患者心血管事件及病死率可能有效,可能还具有改善冠心病患者的临床症状、提高中医证候疗效、改善心电图情况、提高心绞痛疗效、减少硝酸甘油使用量、降低血脂水平,且不良反应少。