胆乐化瘀片的工艺与质量标准研究

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胆乐化瘀片是由茵陈等中药组成的治疗胆石症、急、慢性胆囊炎等肝胆疾病的复方制剂,本论文对该制剂的制备工艺和质量标准进行了研究。 在制备工艺研究中,研究了茵陈等中药的水提工艺条件。以加水量,煎煮时间,煎煮次数为因素,各取三个水平,以绿原酸的含量为评价指标,进行L9(34)正交试验,筛选最佳水提取工艺条件,结果确定以8倍量水、每次煎煮1小时、煎煮3次为最佳提取方法。此外,论文对制剂过程中的制粒、干燥、整粒、压片等工艺过程进行了研究。 在制剂质量标准研究中,采用高效液相色谱法对胆乐化瘀片中君药茵陈所含的绿原酸含量进行了测定,采用Inertsil Hplc column柱,以甲醇:水:冰醋酸(22:78:1)为流动相,检测波长为328nm,结果表明,绿原酸在0.1856~0.5568ug范围内线形关系良好,相关系数为0.9998,平均回收率为99.03%,RSD为0.78%,确定胆乐化瘀片中每片绿原酸的含量不得低于0.5mg。 采用薄层色谱法对胆乐化瘀片中大黄、乌梅、郁金三味中药进行定性鉴别,斑点清晰,重现性好。大黄:采用硅胶G板,以正己烷—醋酸乙酯—甲酸(30:10:0.5)为展开剂,于紫外灯下365nm检视。乌梅:采用硅胶G板,以醋酸乙酯—甲酸—水(14:7:7)上层液为展开剂,显色剂为0.1%溴甲酚绿醇。郁金:采用硅胶G板,以石油醚—乙酸乙酯(9:1)为展开剂,显色剂为5%磷钼酸。
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