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研究目的: 本研究以正常组为对照,针对早期先兆流产中药和中西医结合安胎治疗后母儿安全性相关因素进行回顾性调查研究,观察研究对象在产前筛查、产前诊断的结果异常率,伴见妊娠合并症、分娩合并症的发病率及新生儿的健康状况等,评价孕早期中医药安胎后对孕产妇及子代的安全性影响,为临床孕早期用药安全提供数据支撑。 研究方法: 本研究选取2013年7月至2016年2月期间早期先兆流产中药或中西医结合安胎治疗后继续妊娠并已分娩者作为安胎组,正常妊娠分娩者作为正常组,两组研究对象自愿参加“中医安胎安全性调查表”回顾性调查,共收集病例285例,按纳入、排除、剔除标准确定有效研究对象各130例。将纳入的有效数据录入Excel,采用SPSS20.0统计软件对所有数据资料进行统计分析。 研究结果: 1.本研究调查中,查出唐氏综合征高风险者,安胎组5例,正常组3例,后续追踪这8例女性所生育子女均无出生缺陷;两组在神经管畸形和18-三体综合征等产前筛查结果均未显示高风险阳性率。经比较唐氏综合征高风险阳性率,两组差异无统计学意义(P>0.05)。 2.本研究调查中,因高龄进行羊水穿刺者,安胎组9例,正常组5例,其检查结果均未见明显异常;四维彩超检查者,安胎组129例,正常组120例,其结果亦未见明显异常。 3.本研究调查中,患妊娠期高血压病者,安胎组人数多于正常组;患妊娠糖尿病者、妊娠期肝内胆汁淤积症者和妊娠期合并尿路感染者,安胎组人数少于正常组;妊娠合并贫血者,两组患病人数相同。患妊娠期合并症者两组人数相同,经比较差异无统计学意义(P>0.05)。 4.本研究调查中,患羊水过少者,安胎组人数比正常组多;患脐带绕颈、羊水过多、胎膜早破、胎位异常、前置胎盘者,安胎组人数少于正常组。患分娩并发症者,安胎组人数少于正常组,差异无统计学意义(P>0.05)。 5.本研究调查中,两组在孕期增重、孕周及分娩方式等分布比较上,差异均无统计学意义(P>0.05)。 6.本研究调查中,新生儿是过期儿、早产儿、巨大儿的人数上,安胎组均少于正常组;两组新生儿为低体重儿人数相等;新生儿正常体重儿、足月儿,安胎组人数多于比正常组。两组新生儿出生体重、身长均值相差不大,且新生儿出生状态,差异无统计学意义(P>0.05)。 7.本研究调查中,新生儿出生畸形、巨大儿者,安胎组人数比正常组少;低体重儿、死亡者,两组新生儿人数相同。两组新生儿出现不良结局的总例数,安胎组少于正常组(P>0.05)。 研究结论: 1.早期先兆流产中医药安胎治疗后继续妊娠不增加产前筛查高风险率; 2.早期先兆流产中医药安胎治疗后继续妊娠不影响或增加产前诊断结果异常率; 3.早期先兆流产中医药安胎治疗后继续妊娠不增加妊娠期糖尿病、妊娠期高血压病、妊娠期肝内胆汁淤积症、妊娠期合并尿路感染、妊娠合并贫血等妊娠期合并症的发病率; 4.早期先兆流产中医药安胎治疗后继续妊娠不增加患羊水过多、羊水过少、胎膜早破、胎位异常、前置胎盘、脐带绕颈等分娩期并发症的发病率; 5.早期先兆流产中医药安胎治疗后继续妊娠不会对孕期增重、孕周及分娩方式有影响; 6.早期先兆流产中医药安胎治疗后继续妊娠不会对新生儿出生身长、体重及出生状态产生不良影响; 7.早期先兆流产中医药安胎治疗后继续妊娠亦不会增加巨大儿、低体重儿、出生畸形、死亡和窒息等不良结局的发病率。