维生素C片含量测定和溶出度检查方法研究及质量评价

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目的:本文利用高效液相色谱法(HPLC)和碘量法分别测定12家生产企业132批次维生素C片样品中维生素C的含量,并对两种测定方法进行比较分析。同时,利用光纤溶出测定仪,对样品进行溶出度的测定,并对其溶出曲线进行相关分析。为评价口服固体制剂的含量和内在质量,作出科学的质量评价提供一个可靠、简便、专属性强的测定方法。方法:参照2013年版《英国药典》和2010年版《中国药典》,利用HPLC法和碘量法对样品进行了含量测定。考察了流动相、色谱柱和色谱条件对HPLC法含量测定结果的影响。参照36版《美国药典》对样品进行了溶出度的测定。考察了参比制剂、溶出介质对溶出测定结果的影响。结果:在优化的条件下,维生素C片的含量和溶出度得到了良好的测定。其中,HPLC法测定的样品含量在93.89%~100.86%之间,平均值为97.17%;碘量法测定的样品含量在94.96%~102.76%之间,平均值为98.54%。两种方法的含量测定结果均符合2010年版《中国药典》93.0%~107.0%的规定。溶出度测定选择J企业生产的维生素C片作为参比制剂,分别采用f2因子分析11家生产企业样品与参比制剂的溶出曲线,比较了不同生产企业,同一企业不同批次,同一批次不同片间的溶出曲线的差别。以溶出时间30min、溶出量85%设定限值,所有样品溶出度均符合规定。结论:本文以HPLC法取代碘量法作为含量测定方法,简化了前处理程序,使结果准确可靠,灵敏度提高,专属性更强。通过对溶出度的测定,不仅可为建立体内外相关性提供基础数据,而且有望成为评价口服固体制剂质量的简易、有效可行的方法。
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