目的：通过本研究以评价乌龙丹的临床疗效及安全性,明确该药物在治疗上的特点及优势,进一步为该药物的临床推广提供可靠的循证医学依据。方法：将符合纳入标准的60例患者随机分为两组：治疗组(30例)、对照组(30例)。治疗组口服乌龙丹,一次20粒,每日三次；对照组口服金乌骨通胶囊,一次3粒,每日三次,服用12周。记录WOMAC评分量表；直观模拟量表VAS评分；中医症候积分评定量表；血沉、C反应蛋白比较；症候疗效评定标准及相关安全性等指标,对其进行统计学分析。其中计量资料用t检验,计数资料用X2检验,等级/疗效资料用Ridit分析,P<0.05具有统计学意义,P<0.01具有显著差异。结果：1、WOMAC积分比较：治疗组在改善关节疼痛及功能方面明显优于对照组(P<0.01)；在改善关节僵硬方面优于对照组(P<0.05)。2、VAS积分比较：治疗组在改善关节疼痛方面明显优于对照组(P<0.01)。3、中医主症候总积分比较：治疗组在改善中医主症候方面明显优于对照组(P<0.05)。4、两组患者血清ESR、CRP、IL-1比较：治疗组在改善患者血清ESR、 CRP、IL-1方面明显优于对照组(P<0.01)。5、两组总有效率比较：治疗组有效率(86.2%)优于对照组有效率(71.43%)。6、两组均未出现明显不良反应。结论：1、乌龙丹能够明显改善患者关节疼痛、僵硬、肿胀等症状及关节功能。2、乌龙丹能够明显改善患者中医主症候积分。3、乌龙丹能够明显改善患者的ESR、CRP、IL-1水平。4、乌龙丹在治疗期间未出现明显不良反应。