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目的：观察以扶正化瘀法为治则组方联合熊去氧胆酸治疗原发性胆汁性肝硬化的临床疗效，评价该方法治疗原发性胆汁性肝硬化的有效性及安全性。方法：本研究选取符合病例纳入标准的36例原发性胆汁性肝硬化患者（均为2012年3月～2013年6月湖北省中医院肝病科住院及门诊PBC患者），运用SPSS19.0软件产生随机数字进行分组，分为治疗组和对照组，其中对照组18例，予以口服熊去氧胆酸治疗；治疗组18例，在对照组的基础上加服扶正化瘀中药方治疗，疗程均为8周。观察治疗前后主要临床症状、体征、肝功能等情况，进行疗效分析；观察一般体检项目检查（体温、脉搏、呼吸、血压），血常规、尿常规、粪常规、心电图、肾功能、不良事件发生情况等进行安全性评价。结果：（1）临床总体疗效比较：两组患者临床总体疗效比较，治疗组总有效率83.4%，对照组为55.6%， P<0.05，差异具有统计学意义，治疗组优于对照组。（2）中医证候方面比较：两组患者中医证候总积分比较，治疗后证候总积分均优于治疗前，且治疗组优于对照组（P <0.05）。两组患者在倦怠乏力、皮肤瘙痒、胁肋疼痛、脘闷腹胀、食欲不振、面色晦暗、身目发黄等证候上均有所改善，且治疗组优于对照组（P <0.05）；在胁下痞块、肝掌、蜘蛛痣方面差异无统计学意义。（3）肝功能变化情况比较：两组患者肝功能变化情况比较，治疗后肝功能均较治疗前下降，且治疗组ALP、ALT、AST、TBIL优于对照组（P<0.05），而GGT比较差异无统计学意义。（4）两组患者治疗前后在一般体检项目检查（体温、脉搏、呼吸、血压），血、尿、粪常规检查，心电图，肾功能等指标均无明显变化，治疗过程中无不良事件发生，安全性好。结论：扶正化瘀法为主方联合熊去氧胆酸治疗原发性胆汁性肝硬化优于单用熊去氧胆酸，可改善患者肝功能，明显缓解患者临床症状，临床疗效显著；临床用药具有较高的安全性。