金银花露本是一剂药方,是颇受人们欢迎的夏天时令药。为了提高药物的生物利用度,便于携带和服用,本文将其制成金银花浓缩液,同时全面系统地研究改进制备工艺、质量控制方法,使其成为高效且质量稳定、可控的现代剂型。本论文旨在对其制备工艺,质量标准,稳定性进行较系统的研究。《本草纲目》载“金银花,善于化毒,故治痈疽、肿毒、疮癣……”。自古以来,金银花常用于清热解毒,治疗温病发热,热毒血痢,痈疡等症,亦用于风热感冒,支气管炎等病症。金银花含有多种人体必须的微量元素和化学成分,同时含有多种对人体有利的活性酶物质,具有抗衰老,防癌变,轻身健体的良好功效。HP-β-CD是β-CD的羟丙基衍生物。HP-β-CD呈无定形,极易溶于水,热稳定性高,有一个疏水腔可以对药物进行包合。因此,它被广泛用于难溶性药物的增溶和提高药物的稳定性。HP-β-CD是低毒、安全、有效的药物增溶剂。对药物的增溶能力大,即使在高浓度时也不会沉淀。包合后药物在体内释放快,可以大大提高药物的生物利用度。HP-β-CD对胃肠及局部组织刺激性轻微,经口服后几乎不被吸收,反复使用无蓄积效应,其临床使用浓度可高达.40%,故而在药物增溶和提高生物利用度方面极具优势。HP-β-CD等环糊精衍生物具有价廉、稳定、便于回收等优点。制备工艺研究如下金银花挥发油提取工艺:以水蒸气蒸馏法提取金银花挥发油。对加水量、提取时间、浸泡时间三因素按正交进行了实验,以出油量为指标,确定最佳的提取工艺为加12倍量水,浸泡30分钟,提取6小时。金银花挥发油增溶工艺:本文利用HP-β-CD溶解度大、稳定的性质,以HPβ-CD浓度、HP-β-CD与挥发油的比例、超声时间为考察因素,以油的利用率,包合物收得率为指标,确定最佳的增溶工艺为10%的HP-β-CD的浓度,HP-β-CD与挥发油的比例为1:8,搅拌时间为6小时。制剂的研究:本文所用的药物比较简单,通过用HP-β-CD包合可降低金银花挥发油的挥发性,增加溶解度,提高稳定性和生物利用度。在制剂上选择了便于携带、服用的剂型。质量标准的相关研究如下质量标准的相关研究:本文建立了金银花挥发油的薄层鉴别方法。确定初步稳定性考察:考察了在浓缩金银花露的药品质量情况,进行了室温留样实验及恒温加速实验,结果表明本品质量稳定。