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目的:观察和评估针刺对多囊卵巢综合征（PCOS）合并不孕症患者的临床疗效,为临床治疗方案提供依据。方法:根据纳入标准,在上海中医药大学附属曙光医院妇产科门诊招募了86例PCOS合并不孕症患者,采用随机序列表随机分为真针刺组和安慰针刺组,各43例。两组患者选取相同腧穴,真针刺组采用真针刺治疗,安慰针刺组采用安慰针刺治疗,两组均每周治疗两次,并结合中药辨证治疗,三个月经周期为一个疗程。比较两组治疗前后的妊娠率、排卵率、PCOS体征评分、中医证候评分、性激素水平和胰岛素抵抗指数变化。结果:1.试验期间真针刺组总的妊娠率为31%,明显优于安慰针刺组（16%）（P=0.015）。治疗期间真针刺组和安慰针刺组患者的妊娠率分别为24%和13%,差异没有统计学意义（P=0.203）;随访期间真针刺组妊娠率为33%,明显优于安慰针刺组（8%）（P=0.036）。2.真针刺组患者的排卵率（56%）优于安慰针刺组（46%）（P=0.046）;3.真针刺组治疗PCOS合并不孕患者的综合疗效中痊愈和显效率达56.1%,明显高于安慰针刺组（18.4%）（P=0.01）;4.两组的PCOS体征评分均较治疗前有明显改善（真针刺组P=0.000004,安慰针刺组P=0.000016）,真针刺组较安慰针刺组更优（P=0.038）;5.两组的中医证候评分均较治疗前有明显改善（真针刺组P=0.000002,安慰针刺组P=0.000001）,两组比较无统计学差异（P=0.735）;6.激素水平方面,真针刺组的雌二醇（E2）、孕酮（P）、睾酮（T）、促黄体生成素/促卵泡刺激素（LH/FSH）水平均较治疗前有明显改善（P值分别为0.025、0.032、0.000002、0.04）;安慰针刺组仅P水平较治疗前有所改善（P=0.024）,但两组组间对比没有明显统计学差异（P=0.225）;7.真针刺组在治疗后胰岛素抵抗指数有所改善,但差异无统计学意义（P=0.105）,安慰针刺组胰岛素抵抗指数治疗前后差异无统计学意义（P=0.934）,两组组间对比差异无统计学意义（P=0.225）。结论:针刺疗法能够提高多囊卵巢综合征合并不孕症患者的妊娠率,增加患者的排卵率,改善多囊卵巢综合征体征评分,降低雄激素和促黄体生成素/促卵泡雌激素水平,但仍需要大样本临床试验以进一步明确疗效以及作用机制。