香葛正气胶囊是广州中医药大学新药研发中心研制的复方制剂,由广藿香、厚朴、丁香、白术、陈皮、紫苏叶、葛根、桔梗、茯苓、大腹皮、生姜、甘草、大枣等十三味中药组成,具有化湿健脾,宽胸消胀的功效。用于治疗脾胃湿盛引起的不思饮食,胃寒腹痛,脘腹胀满,恶心呕吐,吞酸嗳气。本论文对有关香葛正气胶囊中各单味药的化学成分、含量测定和药理学研究进展进行了综述,对该方的制剂工艺、质量标准、制剂稳定性进行了研究。1.建立了香葛正气胶囊制剂工艺。根据临床用药特点及药物的性质,确定剂型为胶囊剂。采用正交试验对复方的提取工艺进行优选。广藿香、厚朴、丁香、白术、生姜、紫苏叶、陈皮的超临界提取工艺:以超临界萃取物的得率为指标,优选超临界萃取工艺为萃取温度45℃,萃取压力26MPa,萃取时间3h。葛根、桔梗、甘草、大腹皮、大枣及超临界萃取药渣的醇提工艺:以醇提总固物得量为指标,优选乙醇提取的最佳工艺条件为:用6倍量60%乙醇回流3次,每次1小时。干燥工艺研究结果显示,加入相当于总固形物10%的β-CD,可使喷雾干燥顺利进行。成型工艺研究结果表明,最优干压制粒参数为:进料速度48rpm,压辊转速30rpm,制粒速度30rpm;临界相对湿度约71.8%;药粉制成颗粒后,其吸湿率性和流动性均有很大改善,故选择将药粉制颗粒后再装胶囊;取1号胶囊分装,平均装量约为0.37g。2.建立了制剂的质量标准与控制方法。为控制香葛正气胶囊的产品质量,进行了有关香葛正气胶囊质量标准的研究,运用气相色谱法测定了成品中丁香酚、厚朴酚、和厚朴酚的含量;采用薄层色谱法对方中广藿香中所含百秋李醇、葛根中所含葛根素、陈皮中所含橙皮甙及白术进行了鉴别;运用气相色谱法对方中广藿香、白术、紫苏叶进行了定性鉴别研究。实验表明,所建立的薄层色谱鉴别方法薄层斑点清晰,重现性好,阴性对照无干扰。对所建立的气相色谱含量测定方法进行了系统的方法学考察,空白均无干扰:线性关系考察表明:丁香酚在62.5～500μg·ml^-1范围内呈线性,回归方程为Y=13346X+274.29,相关系数（r）为0.9995;厚朴酚在18.75～150μg·ml^-1范围内呈线性,回归方程为Y=3106.4X-232.75,相关系数（r）为0.9991;和厚朴酚在20～160μg·ml^-1范围内呈线性,回归方程为Y=3288.7X-6.0714,相关系数（r）为0.9994。丁香酚、厚朴酚、和厚朴酚测定,重复性试验测定结果RSD依次为2.04%、1.63%、1.87%,平均回收率依次为100.72%、100.05%、99.94%,RSD分别为1.03%、1.06%、1.06%。3.考察了制剂的稳定性按照新药中药质量稳定性研究的技术要求,将模拟市售包装的香葛正气胶囊三批样品,置室温条件进行初步稳定性考察,时间为三个月,结果表明本制剂在3个月内质量稳定。本文所建立的香葛正气胶囊制剂工艺合理可行,所建立的质量标准可多方位有效控制制剂质量。