【摘 要】
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目的：对西黄丸进行二次开发研制成西黄滴丸,对西黄滴丸的制备工艺及质量标准进行考察研究,与原剂型西黄丸进行初步比较分析,制定西黄滴丸的质量标准。方法：采用正交试验法,以提
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目的：对西黄丸进行二次开发研制成西黄滴丸,对西黄滴丸的制备工艺及质量标准进行考察研究,与原剂型西黄丸进行初步比较分析,制定西黄滴丸的质量标准。方法：采用正交试验法,以提取物收率和乙酸辛酯含量为指标优选超临界C02萃取乳香没药的工艺条件；以溶散时限、外观质量及丸重差异为指标优选西黄滴丸的制备成型工艺；采用薄层色谱法对西黄滴丸中没药进行定性鉴别；采用高效液相色谱法(HPLC)和气相色谱法(GC)对西黄滴丸进行定性定量分析,在西黄滴丸研究方法的基础上,对原剂型西黄丸进行比较分析。结果：优选出超临界C02萃取乳香没药的最佳工艺条件为萃取压力35MPa、萃取温度55℃、萃取时间2h、夹带剂无水乙醇用量30%；西黄滴丸的最佳成型工艺条件为以PEG8000:PEG10000(1:1)为基质,药物与基质比为1：1.5,冷却剂为二甲基硅油100,药液温度75℃,冷却剂温度采用梯度冷却方式(上部温度30℃,下部温度0～5℃),滴速20～25d/min,滴距4cm；西黄滴丸供试品薄层色谱中在与对照药材没药相应的位置上显相同颜色的斑点,且阴性无干扰；以胆红素为参照峰建立了西黄滴丸的HPLC指纹图谱,以乙酸辛酯为参照峰建立了西黄滴丸的GC指纹图谱,10批次西黄滴丸样品的相似度较好；在指纹图谱的条件下,建立了胆红素、乙酸辛酯、麝香酮成分含量测定的方法,并分析与原料药及中间体的相关性,相关性良好；与西黄丸的初步比较分析得出西黄滴丸整个指纹图谱特征更明显,共有峰个数和峰的强度整体优于西黄丸,且三个指标成分含量与西黄丸比较均有增加；初步制定了西黄滴丸的质量标准草案。结论：建立了西黄滴丸的制备工艺条件和质量控制标准,与原剂型西黄丸进行的初步比较显示了剂型改革的合理性,为传统中药大品种西黄丸的二次开发利用提供了参考。
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