目的：利用统计学方法统计分析中医药治疗直肠内脱垂的历史文献，系统评价中药治疗直肠内脱垂的疗效及安全性。并通过临床调查将直肠内脱垂的四诊指标客观量化，利用因子分析探讨直肠内脱垂中医证候的建立，以供临床参考。方法：1、检索中国期刊全文数据库（CNKI，1989～2012.11）、中国生物医学文献数据库（CBM，1989～2012.11）、中国科技期刊全文数据库（VIP，1989～2012.11）、中国博士学位论文全文数据库（1999～2012.11）、中国优秀硕士学位论文全文数据库（1999～2012.11）、中国重要会议论文全文数据库（2000～2012.11），共检索到中文文献3881篇，经阅读题目初筛出文献38篇，通过查看全文排除非中医药治疗、非随机、无对照及理论研究文章，最后共纳入10篇研究(均为中文)，将符合条件的文献采用RevMan5.0.24软件进行Meta统计分析，系统评价中医药治疗直肠内脱垂的疗效及安全性。2、采集128例患者的四诊信息，初步辩证，得出每个病人的证候类型；然后用软件Epidata3.1建立调查问卷表，将每个病人的四诊信息录入，转换成SPSS数据库文件，舍弃频数小于10%的项，进行探索性因子分析，根据最大似然估计法提取因子，得到特征根值大于1.0的公因子有9个，用最大方差法将因子旋转后分析，得到旋转因子矩阵。将每个因子中载荷系数大于0.4的体征项进行归类，发现某些因子体现的内容与中医征候特征相吻合，最后归纳为3个证候类型。结果：（1）利用统计学方法Meta分析来对中医药治疗直肠内脱垂的疗效进行系统评价，最后发现中医药或者中西医结合治疗直肠内脱垂的疗效明显优于单纯西医手段治疗，有效率：RR=1.1895%CI （1.13，1.24）；痊愈率：RR=1.5495%CI（1.39，1.72），但同时也存在很多问题：⑴诊断标准:纳入研究诊断标准所参考的文献不统一，不仅包括国内行业标准，也有研究者自定的诊断标准。因此影响了IRP诊断的准确性及精确性，研究资料的一致性和可重复性有待提高。⑵方法学质量:偏倚的产生往往表现在是否是随机试验、是否进行隐蔽分组、是否使用盲法，以及在分配、实施、测量、统计、报告等诸多环节，根据现行的评价标准，纳入研究的方法学质量普遍较低。纳入文献中药治疗疗效普遍偏高的原因可能与低质量的临床研究有关。因此，试验的方法学质量低下可能造成了治疗组与对照组之间疗效的显著差异性。⑶结局指标:目前大多数文献中的试验研究的结局指标都普遍采用痊愈率、有效率、复发率及症状积分等，以此评价疗效结果的不足之处是不够科学客观，且缺乏统一的标准。本研究纳入的研究文献亦有上面的情况，从而可能造成结局的差异。⑷随访及复发率研究:本评价有效率、痊愈率指标均采用治疗后的即时指标，即多数研究指标测量选在干预结束后立即进行。只有少数研究报道了随访后疗效比较，未对长期随访后指标进行评价，并且报道复发情况的研究只是极少数，相关信息亦不够详细确凿，因此，需加强长期追踪观察。⑸不良反应及经济学指标:众所周知，中医的副作用较少，但是并不是没有，因此目前文献的统一不足之处就是缺少对中药安全性的评价，该系统评价所纳入的研究中，也仅有2篇说明了中药安全性问题，但均未具体描述及记录，故中药的安全性仍有待进一步验证。所有纳入研究均未对经济学指标进行描述，所以对中草药的卫生经济学指标进行研究有待加强。⑹中医辨证论特点的体现度：按照中医方证相应理论，某个方药（或治法）只有对与其相应的证候类型才能充分发挥方药（或治法）的疗效，只有1个研究对直肠内脱垂进行了中医分型，描述了研究对象所属的中医证型，其余研究只是笼统的概括为虚证，未描述研究对象具体的证候类型，使证据的适用范围显得模糊，从而无法获得较好的真实性。另外，中医证候能随着疾病时间的推移改变，因此在治疗过程中，始终以一个方剂按一种证型治疗势必会对最终疗效产生怀疑。例如在：检索到的文献中，用的最多的是“补中益气汤加味”，虽然是加味的，但是毕竟每个病人表现出的证候类型是不一样的，仅用一个方剂来治疗所有的证，不仅不能显示出中医药治疗的特点—辨证论治，也不能充分发挥中医药的疗效。（2）通过对病人的四诊分析辩证得出大致六种证候类型：肠道气滞型21例、气虚下陷型27例、脾肾阳虚型13例、湿热下注型7例、脾气虚弱型30例、阴虚肠燥型30例。而利用SPSS软件中的因子探索分析，得到三种证候类型：①阴虚内热辩证要点：两颧潮红、腰膝酸软、五心烦热、午后潮热、盗汗、咽燥、口干、舌质红、苔少或无苔、脉细等。②脾虚气陷辩证要点：面色晄白、神疲乏力、少气懒言、自汗、口唇色淡、四肢无力、头晕目眩、食欲减退、舌质淡白、苔白、脉细无力等。③脾肾阳虚辩证要点：畏寒肢冷、手足不温、形体消瘦、齿摇、胸闷、心悸、舌质淡白、舌边有齿痕、苔润、脉沉等。比较两种方法得出的证候类型有3种相同，利用SPSS软件中的因子探索分析得出的证候类型与之有一定的差异，究其原因可能有以下几个：①通过对患者四诊信息进行辩证分析，人为主观性较强，正所谓仁者见仁，智者见智，对于同一个患者，不同的医生可能得出的证候类型是不一样的，因此得出的结果会有所偏差。而利用软件分析，是客观性的，所以两者的结果会有一定的不同。②由于本问卷调查的样本量只有128例，样本量相对偏小，所以有可能会出现以上的误差。③湿热下注类型病例相对较少，所占比例较小，在舍弃频数较小的体征项目时已经将其舍弃，故在进行因子分析时未对其进行分析。④肠道气滞型的病例数大约占总样本量的16.4%，但是在数据统计中却未出现，从统计数据来看，代表肠道气滞型的嗳气由于频数小于10%已被舍弃，腹胀腹痛总的频数为87.5%，而肠道气滞型只占到16.4%，不具有代表性，乳房胀痛只占11.7%，刚刚超过10%的舍弃线，比重较小，而单纯的舌苔脉象又不能确定某一证型，因此肠道气滞型没有被统计分析出来就是理所当然的。结论：本研究利用统计学方法统计分析中医药治疗直肠内脱垂的历史文献，系统评价中药治疗直肠内脱垂的疗效及安全性，从而发现了目前中医药治疗直肠内脱垂表现出来的问题，并通过临床调查将直肠内脱垂的四诊指标客观量化，利用因子分析探讨直肠内脱垂中医证候的建立，抛砖引玉以供临床参考。