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目的:探究飞秒激光小切口角膜基质透镜取出术(Small Incision Lenticule Extraction,SMILE)中飞秒激光相关并发症,主要为不透明气泡层(Opaque Bubble Layer,OBL)及黑区(Black Areas)的特点及分级、分类,量化分析与OBL及黑区发生有关的危险因素,及其对于手术后效果(安全性、有效性、可预测性、稳定性)的影响。方法:回顾性巢式病例对照研究。选取行SMILE手术的近视眼及近视眼散光队列中发生OBL或黑区的患眼分别纳入OBL组或黑区组;其对照组分别为与OBL组或黑区组同手术条件下行SMILE手术但无其他术中及术后并发症的患眼。两名手术医生同时回顾分析手术录像,对OBL进行分期分级,对黑区的形态及位置进行分析。分析并评价角膜形态学及生物力学参数与OBL及黑区发生的相关性。同时分析OBL组及黑区组与其对照组之间在术后1天、1周、1个月及3个月的最佳矫正视力、裸眼视力以及等效球镜度之间的差异。评估OBL或黑区发生的影响因素分析采用多元Logistics回归模型;Pearson或Spearman相关分析方法用于相关性分析。结果:1.本研究中Ⅰ期OBL发生于扫描透镜后表面者20例(31只眼):+级4例(4只眼),++级13例(17只眼),+++级6例(8只眼),++++级1例(2只眼);Ⅱ期OBL发生在扫描透镜前表面时:中央型16例(25只眼),周围型4例(6只眼)。2.OBL组与对照组之间SE、CCT、RST及LT差异有统计学意义(P值均<0.001)。在生物力学相关分析中,OBL组与对照组之间A1 Def A、HC Def A、HC Def Area、DAmax、Def Amax、SP差异均有统计学意义(P值均<0.05)。CCT每增加一个单位,OBL发生的危险性则增加3%(P<0.001)。RST每增加一个单位,OBL发生的危险性增加3%(P<0.001)。SP每增加一个单位,OBL发生的危险性则增加4%(P=0.005)。3.手术效果分析:OBL组与对照组术后1d、1周、1个月及3个月的安全性指数与有效性指数差异均无统计学意义(P值均>0.10)。术后3个月时,OBL组10%术眼(2只眼)BCVA降低2行及以上;对照组仅4%术眼(3只眼)BCVA降低1行及以上;OBL组及对照组术眼UCVA>20/20者比例分别为86%(18只眼)及87%(66只眼);术眼残余SE在±0.50 D之间者分别占91%(19只眼)及80%(61只眼)。4.黑区组与对照组之间手术中使用的飞秒激光能量具有统计学差异(P<0.001)。黑区的发生与反复的负压吸引具有相关性(P=0.006)。亚组分析发现沙漠状黑区与对照组之间Kf(P=0.038)和Ks(P=0.002)有显著差异。飞秒激光能量每降低5n J,术中发生黑区的风险增加18%(P=0.005)。5.手术效果分析:黑区组与对照组之间术后1天、1周、1个月及3个月的安全性指数差异均具有统计学意义(P值均<0.05);两组有效性指数除3个月随访时,差异均具有统计学意义(除术后3个月,P值均<0.05)。术后3个月时,黑区组14%术眼(3只眼)BCVA降低2行及以上;对照组仅3%术眼(3只眼)BCVA降低1行及以上。黑区组及对照组术眼UCVA>20/20者比例分别为78%(18只眼)及91%(90只眼);术眼残余SE在±0.50 D之间者分别占64%(15只眼)及89%(88只眼)。结论:1.角膜厚度越厚,透镜越薄,残余基质床厚度越厚,发生OBL的风险越大。生物力学分析显示,角膜越硬,SMILE手术中发生OBL的可能性也会增大。2.SMILE手术中发生OBL对术后视力的影响不大,但对屈光度矫正效果具有一定的影响,可能造成术后残余屈光度及散光,或许与OBL易造成手术分离透镜困难有关。3.SMILE手术中黑区可表现为多种形态,主要与形成黑区的原因有关;SMILE手术中黑区的发生与反复的负压吸引有关;SMILE手术中设置的飞秒激光能量较低时,也会增加产生黑区的风险。4.SMILE手术中黑区的发生会影响术后的效果,并造成术后视力恢复的延迟,手术医生在遇到术中黑区时应予以重视,根据黑区形成原因及类型寻求恰当的解决方案。