【摘 要】
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近年来,国家持续推行分级诊疗政策,要求基层医院能够解决常见病与慢性病的诊疗。常见病与慢性病的诊断通常即涉及生化项目又涉及免疫项目,但目前仅有大型流水线可同时完成生化诊断与免疫诊断。基层医院不管在空间上还是经济上都不具备使用流水线的条件。若能将生化免疫流水线的所有项目集中在一台小型仪器上,部署在基层医院内使用,就能很好地解决常见病与慢性病的诊断问题。故本课题设计了一款全自动POCT型生化免疫一体机,
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近年来,国家持续推行分级诊疗政策,要求基层医院能够解决常见病与慢性病的诊疗。常见病与慢性病的诊断通常即涉及生化项目又涉及免疫项目,但目前仅有大型流水线可同时完成生化诊断与免疫诊断。基层医院不管在空间上还是经济上都不具备使用流水线的条件。若能将生化免疫流水线的所有项目集中在一台小型仪器上,部署在基层医院内使用,就能很好地解决常见病与慢性病的诊断问题。故本课题设计了一款全自动POCT型生化免疫一体机,将生化检测与发光免疫检测两种方案整合在一台仪器内。针对基层医院检测通量小的特点,设计了单人份多靶标的芯片测试条,避免了传统多人份试剂的开盖保存问题。临床检测时仅需放入一份样本及试剂芯片,点击开始后即可等待测试结果,真正的实现了样本进结果出,为基层医疗机构的诊断赋予新的能力。本文主要内容包括:1、通过研究生化检测与发光免疫检测的基本原理,确定了两种检测系统的性能影响因素。比较市面常见的生化分析仪检测方案与发光免疫分析仪检测方案,设计了一款滤光片式八分光检测系统和一款以滨松H10682-110为基础的光子计数器,八分光检测系统的杂散光值达到4.4,吸光度线性范围达到0～3.5,光子计数器的背景噪声变异系数为5.6%,发光值线性相关系数r=0.997,均远高于行业标准的要求。2、本文提出了利用加样针实现混匀搅拌的方案。文中首先对比了接触式搅拌与非接触式搅拌的优缺点,并建立了流体力学物理模型,基于有限元分析方法进行了两相流搅拌仿真,深入研究了加样针搅拌过程中不同液相分布的变化。仿真实验的结果表明,加样针搅拌仅需500ms液相1体积分数分布便趋近均匀,且体积分数曲线集中在50%附近,与传统浆式搅拌相比,使用加样针搅拌装置,混匀效果更佳,混匀速度也更快。3、本文设计了生化免疫一体式检测系统,并对系统的生化性能指标、发光免疫性能指标进行了重复性测试与分析。最后,针对临床检验项目进行批内精密度测试,评估系统的整体性能。本系统测试项目如下,生化部分:TP测试结果CV≤2%,UREA测试结果CV≤2.5%,ALT测试结果CV≤3%。发光部分:PCT测试结果CV≤3%,c Tn I测试结果CV≤3%,不仅符合临床项目试剂性能指标,而且明显高于生化分析仪与发光免疫分析仪行业标准的要求。
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