烈香杜鹃质量标准提高研究

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烈香杜鹃是藏药“达理”的来源之一,属杜鹃花科植物烈香杜鹃Rhododendron anthopogonoide Maxim.毛喉杜鹃Rhododendron cephalanthum Franch.及报春花状杜鹃Rhododendron primulaeflarum Bur. et Franch.的干燥花和叶,其富含丰富的挥发性物质,具有镇咳祛痰,扩张血管及抑菌作用。其主要的成方制剂有六味菥莫散、十五味黑药丸、十六味杜鹃花丸等,适用于祛风通络、活血、利尿止咳、散寒消食以及一些由细菌感染所引起的症状,具有较好的疗效,并且逐渐被国内外人民所接受及认可。烈香杜鹃作为西北五省民族药物的常用药物之一,《卫生部药品标准》藏药分册中对烈香杜鹃药材进行了性状、叶片显微鉴别、化学反应鉴别及挥发油测定做了相关规定,在此基础上,本实验结合现阶段国家药品监管部门对中药材质量的要求以及现有的实验条件,对烈香杜鹃药材现行标准进行了显微及薄层鉴别、黄酮类和挥发油成分的含量测定以及两大类外源性污染物残留检测等一系列内容,通过分析比较得到的数据,进一步完善烈香杜鹃质量控制的指标要求,但由于样品数量不多、实验思路及时间有限,所测数据并不能完全反映出其质量的优劣,因此本文仅初步拟定烈香杜鹃的质量提高研究标准。1、烈香杜鹃质量标准提高研究:首先,通过对烈香杜鹃的资源调查研究,在原有的显微鉴别中增加了花的粉末显微鉴别,更全面的描述烈香杜鹃的叶和花的显微特征;其次,通过多次探索及筛选,最终确定了醇溶性物质和挥发油的薄层色谱鉴别方法。最后,又通过测定水分、灰分、浸出物和挥发油等一系列数据,结合实际药用部位,初步拟定其限度标准。2、黄酮类成分的测定:运用HPLC法同时测定烈香杜鹃中芦丁、金丝桃苷、槲皮苷、槲皮素等6种黄酮成分,并运用SPSS19.0软件对其进行主成分分析,初步确定山奈酚和槲皮苷为烈香杜鹃中黄酮类两大主要成分。3、烈香杜鹃挥发油成分的测定:运用气质联用技术,分别检测甘肃地区烈香杜鹃叶、花的挥发油和安徽地区烈香杜鹃叶的挥发油,并比较了相同地区不同部位及不同产区相同部位的挥发油成分的差异,此结果可为烈香杜鹃道地性研究提供依据。4、无机金属元素的测定:在2010年版《中国药典》附录中重金属残留测定方法基础上,对13批烈香杜鹃样品又增加了铝、钒、钴、银、钼、铬等10种金属元素含量的测定,结果显示,13批烈香杜鹃中,2批铜超标,铅、砷超标各1批,镉无超标样品,对于在药典中没有规定的其他元素做了初步的限量标准拟定。5、黄曲霉毒素残留的测定:将13批烈香杜鹃样品按照《中国药典》2010年版附录中黄曲霉毒素检测方法进行测定,结果黄曲霉毒素(B1、B2、G1、G2)均未检出,说明药品储存环境较好时,一般不会产生黄曲霉毒素,但由于仅检测了13批样品,数量较少,不宜确定限度指标。6、补充完善烈香杜鹃质量提高标准的拟定及起草说明。
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