目的:通过随机对照试验,观察麻蝉四二汤治疗糖尿病皮肤瘙痒症阴虚风燥证的的临床疗效,并对麻蝉四二汤的疗效及安全性进行客观的评价,探索有效的辨证治疗思路,为临床使用提供理论依据。方法:收集60例符合标准的试验受试者,按照随机分组的方法,将60例受试者分配到治疗组及对照组,每组各30例。治疗组的治疗方法为糖尿病基础治疗合麻蝉四二汤内服,对照组的治疗方法为糖尿病基础治疗合氯雷他定片口服,两组均用药4周,在用药前后按照试验要求填写皮肤瘙痒相关症状及体征积分表、中医临床证候积分表。在治疗前,观察两组的性别、年龄、病程、血糖分布是否具有可比性。用药4周后,观察治疗组、对照组组内及组间皮肤瘙痒相关症状及体征积分变化区别及治疗组与对照组组内及组间中医临床证候积分变化区别。结果:1.两组患者治疗前后皮肤瘙痒相关症状及体征积分组内比较,经配对样本t检验,均P﹤0.05,有显著差异,两组均有疗效。组间比较,两组治疗前积分比较,经独立样本t检验,P﹥0.05,组间无显著差异,具有可比性。两组治疗后积分比较,经独立样本t检验,P﹤0.05,有显著差异,治疗组疗效优于对照组。治疗组治疗后皮肤瘙痒相关症状及体征有效率为93.33%,对照组为73.33%,经x2检验P﹤0.05,有显著差异,治疗组优于对照组。2.两组患者治疗前后中医临床证候积分组内比较,经配对样本t检验,均P﹤0.05,有显著差异,两组均有疗效。组间比较,两组患者治疗前糖尿病中医临床证候积分比较,经独立样本t检验,P﹥0.05,组间无显著差异,具有可比性。两组治疗后积分相比,经独立样本t检验,P﹤0.05,有显著差异,说明治疗组疗效优于对照组。治疗组治疗后糖尿病中医临床证候有效率为96.67%,对照组为56.67%,经x2检验P﹤0.05,有显著差异,治疗组优于对照组。结论:麻蝉四二汤能够有效改善糖尿病皮肤瘙痒症阴虚风燥证的皮肤瘙痒症状及体征,对糖尿病中医临床证候也有明显的改善作用,且疗效优于对照组。经试验观察未出现不良反应,因此麻蝉四二汤是治疗阴虚风燥型糖尿病皮肤瘙痒症的安全有效的方剂。