雷奈酸锶(strontium ranelate)化学名为5-[二(羧甲基)氨基卜3-羧甲基-4-氰基-2-噻吩羧酸二锶盐,是法国Servier公司开发的具有增加骨生成和降低骨吸收双重作用机制的骨质疏松治疗新药,已于多个国家上市,是用于预防和治疗绝经后骨质疏松症的第一新药,市场潜力巨大。本论文主要涉及雷奈酸锶的合成路线设计,合成方案的实施和优化以及对基于工艺合成的雷奈酸锶进行了晶型及质量方法研究。本论文设计的雷奈酸锶合成路线主要包括以下步骤：以柠檬酸为起始原料,浓硫酸为催化剂经过脱羧生成3-氧代戊二酸再与乙醇发生酯化生成3-氧代戊二酸二乙酯,然后将它与丙二腈和硫磺在吗啉催化下下发生Gewald反应生成取代5-氨基噻吩,以溴乙酸乙酯为烷基化试剂发生氨基取代烷基反应,再将噻吩酯的四个酯基水解成钠盐,最后与氯化锶反应得到目标产物雷奈酸锶。通过新的结晶制备工艺条件,得到了雷奈酸锶四水合物。由新工艺合成得到雷奈酸锶具有纯度好、收率高、操作简便等优点,其结构经UV、IR、1H-NMR、13C-NMR、XRD、DSC、TGA确证。此外,本论文还对新工艺合成的雷奈酸锶进行了质量研究,建立了简便、特异、灵敏的杂质检查方法和含量测定及锶含量检测方法,本研究工作不仅为控制该药的质量提供了依据,并且为制定该药的质量标准奠定了基础。