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背景癌痛是肿瘤患者面对的普遍性问题,特别是中晚期癌症患者。随着肿瘤细胞的增殖、扩散及转移、肿瘤瘤体的增生及浸润,癌痛的发生率及疼痛程度呈直线上升。癌痛的控制主要寄予对肿瘤实体的控制及止痛药物的应用。中药治疗癌痛因其副作用少、依赖性低及持续时间长等优势,已被广泛关注,复方苦参注射液便是其中之一。实验室及临床试验研究均证实,复方苦参注射液治疗癌痛效果确切,联合西药应用能降低不良反应的发生,但对于指导临床治疗最佳剂量的问题,尚无相关研究能够提供参考。目的本研究通过对不同剂量复方苦参注射液治疗癌性疼痛的随机、双盲、平行对照、多中心临床试验,探索不同剂量复方苦参注射液用于癌性疼痛的治疗效果和安全性，以便为其在临床上的合理及最佳治疗应用提供参考及指导。方法1.采取平行对照、随机、双盲、多中心的临床试验方法。2.设三组：对照组(复方若参注射液12ml)，试验组1(复方苦参注射液20ml),试验组2(复方苦参注射液40m1)。3.试验组1：9例、试验组2：96例、对照组：96例，共计划入组受试者288例。4.主要疗效指标：镇痛疗效(疼痛缓解度、疼痛缓解率)；次要疗效指标：镇痛维持时间、无痛天数、中医证候疗效、身体状况疗效(ECOG评分分为降低、稳定、提高三级)。5.记录不良事件、严重不良事件、不良反应发生率。6.采用SAS 9.2软件分析。所有统计检验均采用双侧检验,P值小于或等于0.05将被认为所检验的差别有统计意义。结果1.三组受试者入组时NRS/VAS评分比较无统计学差异(P>0.05)。三组NRS评分：对照组为4.48±1.82(分),试验组1为4.70±1.82(分),试验组2为4.42±1.73(分)；三组VAS评分：对照组为4.53±1.91(分),试验组1为4.82±1.80(分),试验组2为4.52±1.96(分)。2.随着复方苦参注射液应用剂量的增加,恶性肿瘤患者NRS/VAS评分疼痛缓解有效率逐一上升,三组NRS评分(28d) (FAS)癌性疼痛缓解有效率：对照组(12ml).44.8%；试验组1(20ml)：51.1%；试验组2(40ml)：53.4%,三组VAS评分(28d)(FAS)癌性疼痛缓解有效率：对照组(12ml)：52.9%；试验组1(20ml)：56.0%；试验组2(40ml)：64.0%。虽未显示统计学差异。但试验组2(40ml)癌性疼痛患者NRS/VAS评分疼痛缓解有效率均高于试验组1(20ml)及对照组(12ml),试验组1(20ml)组癌肿疼痛缓解有效率高于对照组(12ml)。3.三组受试者无痛天数(28d) (FAS),试验组2(40ml)(1.73±5.00)高于试验组1(20ml)(0.73±2.63)及对照组(12ml)(0.95±3.05),但组间比较差别无统计学意义(P>0.05)；三组受试者中医证候疗效历时性(28d)(FAS)分析,试验组2(40ml)组总有效率35.2%高于试验组1(20ml)29.5%及对照组(12ml)32.2%,但组间比较差别无统计学意义(P>0.05)；三组身体状况疗效历时性(14d、21d、28d) (FAS)分析,三组受试者组间比较差别无统计学意义(P>0.05),但在28d时,试验组2(40ml)(总稳定率98.9%)受试者的身体状况好于对照组(12ml)(总稳定率95.4%)。三组受试者用药28天的镇痛维持时间组间比较差别无统计学意义(P>0.05)。4.对照组(12ml)不良事件发生率为46.6%(41例,N=88)；试验组1(20ml)不良事件发生率为48.9% (43例,N=88)；试验组2(40ml)不良事件发生率为55.6%(50例,N=90),三组比较差异无统计学意义(P>0.05)。对照组(12ml)不良反应发生率为5.7%(5例,N=88)；试验组1(20ml)不良反应发生率为13.6%(12例,N=88)；试验组2(40ml)不良反应发生率为26.7%(24例,N=90),其中以恶心、呕吐等消化系统不良反应为主。三组不良反应发生率比较,试验组2(40ml)组均高于对照组(12ml)和试验组1(20ml),组间差异均有统计学意义(P<0.05),但患者均可耐受所发生不良反应,且对症处理后,不良反应转归均为好转及消失。三组受试者中共有5例发生了严重不良事件,其中：对照组(12ml)3例,试验组1(20ml)2例,均死亡,经判断均与试验药物无关。结论不同剂量的复方苦参注射液均可不同程度的缓解恶性肿瘤患者癌性疼痛,可能存在量效关系,不良反应可耐受。