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目的:通过观察天地精丸治疗血管性痴呆(肝肾亏虚兼痰瘀阻络证)的临床疗效及安全性,为天地精丸的临床应用提供科学依据。方法:1.采用美国精神神经病学会血管性痴呆的诊断标准(DSM-Ⅳ),结合简易智能量表(MMSE)以及全身表现(中医证候),经患者同意符合病例纳入标准,列入观察对象计100例,按随机数字表法分为治疗组(以下简称为A组)65例,对照组(以下简称为B组)35例。2.治疗组口服天地精丸每次6粒,每日3次,对照组口服喜德镇片每次2片,每日3次,连续用药一月。3.观察两组患者治疗前后认知功能、相关中医症状及舌、脉象的变化,用药前及用药后每两周记录一次,定期填写临床观察表。主要疗效指标:智能状态(MMSE)以及全身表现(中医证候)。4.用药前、后记录一般体格检查项目(体温、呼吸、脉搏、血压),血常规、心电图、肝、肾功能,进行安全性观测。通过检测治疗前、后患者的血常规(PLT,Hb,WBC,N,L)、肝功能(ALT),肾功能(BUN,Cr)以及心电图,并观察用药过程中的不良反应的发生率以及与试验药物的相关性,探索天地精丸治疗血管性痴呆(肝肾亏虚兼痰瘀阻络证)的安全耐受性。5.统计学处理:计量资料采用t检验,计数资料采用x~2检验,等级资料采用Ridit分析。结果:1.A组有脱落病例5例,治疗血管性痴呆(VD),MMSE疗效:临床基本控制6例(10%),显效28例(46.67%),有效18例(30%),无效8例(13.33%),总有效率86.67%;中医证候疗效:临床痊愈12例(20%),显效22例(35.67%),有效14例(23.33%),无效12例(20%),总有效率80%。B组有脱落病例5例,治疗血管性痴呆,MMSE疗效:临床基本控制1例(3.3%),显效9例(30%),有效8例(26.67%),无效12例(40%),总有效率60%;中医证侯疗效:临床痊愈6例(20%),显效7例(23.33%),有效5例(16.67%),无效12例(40%),总有效率60%。两组间MMSE总疗效经统计学处理,有显著性差异(P＜0.05)治疗组疗效明显高于对照组。中医证候总疗效经统计学处理,有显著性差异(P＜0.05)治疗组疗效高于对照组。2.治疗组在病程、疾病程度、合并症多少等方面分别进行组内分组,在MMSE疗效上比较,经统计学处理,病程短的疗效优于病程长的(p＜0.05),病情轻度的疗效优于病情中度的(p＜0.05),合并症少的优于合并症多的(p＜0.05)。3.治疗组在病程、疾病程度、合并症多少等方面分别进行组内分组,在相关中医症状改善上,经统计学处理,病程短的疗效优于病程长的(p＜0.05),病情轻度的疗效优于病情中度的(p＜0.05),合并症少的优于合并症多的(p＜0.05)。4.天地精丸治疗血管性痴呆(VD)对性别、年龄、文化程度等方面无显著性差异,说明其适应广泛,但对病程长短、痴呆程度及合并症多少有显著性差异。研究表明,病程短的优于病程长的患者,病情轻度优于病情中度的患者,合并疾病少的优于合并多种疾病者。5.安全性分析:两组患者用药期间,均未发现过敏反应,用药前、后的生命体征无明显变化,用药前、后两组病例的血常规、肝、肾功能及心电图均无明显改变,表明天地精丸在治疗血管性痴呆(VD)过程中无明显毒副作用,安全可靠。结论:通过上述分析说明中药天地精丸治疗血管性痴呆(VD)的临床疗效确切,可明显改善患者的认知能力及相关中医症状,安全可靠,能提高患者的生活质量,为治疗血管性痴呆的有效药物及方法之一。