目的:本研究通过在真实世界中观察运用疏肝和胃功效的中药复方治疗肝胃不和证的咽喉反流性疾病的长期疗效,进一步评价该治疗方法在真实世界中对于咽喉反流性疾病的实际效果和安全性,探索适合中医药的研究方法。方法:本研究创新性的采用基于真实世界的实效性随机对照临床设计,以就诊的先后顺序按不透明信封隐藏中央化随机分组纳入试验组和对照组,作为该研究的前期研究,共收治符合纳入标准的60例,将符合肝胃不和证且诊断为咽喉反流性疾病的患者分为试验组27例,对照组33例,试验组予以疏肝和胃法中药汤剂口服,对照组予以兰索拉唑片口服,疗程4周,随访4周,试验周期共8周,两组患者在治疗全程均以行为干预治疗为基础。参与试验者分别在治疗前、治疗2周、治疗4周、8周随访时填写视觉模拟评分量表、反流症状指数评分量表并接受行为宣教。研究者分别于治疗前、治疗4周后对患者行动态喉镜检查后填写反流体征评分量表。本研究采用EDC系统进行数据收集和管理并对研究数据进行统计分析。结果:1.治疗2周后,试验组与对照组疗效分别为28.57%与14.81%,两组在VAS评分上差异(P<0.05)具有统计学意义,在疗效及各项症状上差异(P>0.05)无统计学意义。2.治疗4周后,试验组与对照组疗效分别为71.43%与59.26%,两组在VAS评分及各项症状、体征上差异有统计学意义(P<0.05)。3.8周随访时试验组与对照组疗效分别为76.19%与62.96%,两组在VAS评分上差异(P<0.05)具有统计学意义,两组在各项症状、体征上差异无统计学意义(P>0.05)。结论:1.疏肝和胃法治疗咽喉反流性疾病有效,与西药对照组疗效相当。2.中药组及西药组治疗本病治疗效果均具有长效性。3.本研究疏肝和胃法治疗本病未发现不良反应,安全有效。