质量是企业永恒的主题，在人们的日常生产和生活中发挥着越来越重要的作用。目前按照ISO9000标准建立企业质量管理体系，并以此推动企业的质量管理、提高产品质量和顾客满意度，已经成为国内外企业普遍关注的热点。而如何建立一个有效、高效的质量管理体系，并持续改进其有效性，是企业和质量管理学界需要研究的课题。 近年来，随着制药行业的发展，药品包装正在成为包装业中效益最好、技术含量最高的产品，然而目前药品包装市场的现状是大多数医药产品的包装质量档次偏低，质量较差，与发达国家仍存在较大差距。因此，对药品包装材料生产企业的质量管理研究是十分必要的。 西安德宝药用包装有限公司为中比合资企业，专业设计、开发、生产适用于药品、化妆品、食品、精细化工及日化产品的高品质铝管。笔者在公司质量管理体系的建立、实施和保持过程中一直从事组织、领导工作。笔者通过对西安德宝质量管理体系的分析和研究，揭示了西安德宝产品的高质量源于质量管理体系运行的有效性，试图给国内药品包装生产企业提供一种可以借鉴和参考的模式，并对各类企业实施质量体系改进和整体绩效提高提供一些建议和方法。 本文首先对当前质量管理体系研究的热点和趋势的分析，指出了建立和实施有效的质量管理体系是确保企业获得良好经营绩效和提升竞争力的重要基础，因而对其进行实证研究具有实际意义。 随后本文对质量管理的相关概念、质量管理的发展过程及2000版ISO9000质量管理体系标准的特点进行了概括总结，同时对质量管理体系有效性的涵义、表现、特点进行了介绍，并分析了影响有效性的因素，提出了提高质量管理体系有效性的措施及质量管理体系有效性评价方法，主要有质量体系审核法、评分法、层次分解法、模糊综合评价法等。 接着，通过对西安德宝内外部环境进行了SWOT分析，指出西安德宝必须在产品质量上有所突破和提高，以明显的质量优势同国内同行进行竞争，才能使企业处于有利地位，并重点对西安德宝的质量管理体系的建立过程及体系的特点进行了介绍，并重点分析了西安德宝保持质量管理体系有效性所采取的一些措施，如采用SPC控制系统对产品进行监视和测量、运用顾客满意度调查对顾客满意度进行测评、以及将管理评审作为质量管理体系自评的主要手段。 最后，基于西安德宝质量管理体系运行情况，提出了完善西安德宝质量信息系统和积极开展六西格玛管理的建议，以使质量管理体系持续改进。