近年来,越来越多的缺陷药品问题使百姓不仅关注药品的效能,更关注药品本身的安全问题。为了保障药品的安全,国家将惩罚性赔偿制度引入药品侵权领域,但是该制度在法律适用中出现了一些不足之处。首先,在法律规定中缺少关于药品缺陷的认定标准,这会导致法官在审判案件时因为缺乏统一的判定标准而出现“同案不同判”的现象;其次,缺少对“明知”这一主观要件的司法解释,抽象的法律名词加大了司法实践中对主观认定的难度;最后,我国最高人民法院关于审理医疗损害责任纠纷案件适用法律若干问题的司法解释中关于惩罚性赔偿金倍数计算方式的规定不具有普遍适用性,因为二倍以下的赔偿对于实力雄厚的企业来说并不能起到有效的遏制作用。充分分析这些实践问题后,整合国内外主流学者的观点,根据缺陷药品侵权的特点完善并创新已有规则,从而推动医疗行业更好地发展,并切实维护患者的权益是当前急需研究的新课题。惩罚性赔偿制度的有效实施是减少缺陷药品在市场上流通的重要法律保障,该制度有利于更好地维护患者的合法权益,同时对医患关系的缓解也有非常重要的作用。因此,有必要针对司法实践中出现的问题提出相应的完善建议。首先,明确“缺陷”的含义并对“缺陷药品”进行合理分类,根据各类“缺陷药品”的特性采取相应的认定标准;其次,增加相关的司法解释以对主观“明知”进行有效的说明,可以通过扩大“明知”的范围来明确其内涵,也可以通过法律规定一些具体的“明知”行为,行为人一旦实施了这些行为,在主观上就应认定为“明知”;最后,可以采用“浮动限额”的方式来保障赔偿金数额的确定,在法律中规定一个合理的数额范围来限制法官的自由裁量权,另外在法律中增加一些规定作为确定惩罚性赔偿金数额的考量因素,这一完善建议有利于法官确定的赔偿金数额更为合理。这篇论文将围绕这一课题进行观点展示。