自古以来,丸散膏丹神仙难辨,中药大蜜丸的质量控制非常复杂,构建中药大蜜丸生产过程的质量管理体系是一项庞大的工程项目,这一项目管理意义重大。本文以中药大蜜丸为研究对象,通过个案研究法对某企业中药大蜜丸生产过程中的原材料、药材质量、检测方法、药品生产工艺、药品生产设备、质量管理文化等六个方面进行全面深入调查分析,弄清了其特点及形成过程;应用经验总结法对中药大蜜丸生产实践活动中的具体情况与规律,进行了归纳与分析,使之系统化、理论化,制定了相关标准操作文件;另外,还应用试验研究法对中药大蜜丸某些有效成分的检测方法进行了深入的分析。通过上述研究构建了中药大蜜丸的质量管理体系。研究表明:务必严格对原材料供应商的选择及科学管理,以保证所有的原材料都符合质量要求;务必加强药品质量标准中检测方法管理,应对包括中国药典规定在内的各种药品质量标准分析方法进行验证确认无误后方可采用,以保证质量检测结果的一致性和可靠性;应对生产工艺进行验证管理,以彻底避免由于生产工艺的原因而出现不良产品,特别是因最终产品主要成分的不均匀性而导致产品不合格的现象;应加强生产设备的管理,尤其是应当模拟任何设备可能出现的故障,并针对每种故障进行质量风险评估,确保无重大质量隐患;应对药品生产环境进行严格管理,以彻底避免微生物超标等现象;应构建优良的质量管理文化体系,让员工养成良好的质量意识,形成良好的质量工作习惯,一旦有人为错误立即会有人发现、有人纠正,确保最终质量结果。